Rozpoznawanie zależności: pomieszczenia, produkcja, personel, mikrobiologia w procesie aseptycznym

– Szkolenie dla pracowników, kierowników działów lub przełożonych odpowiedzialnych za zadania związane z produkcją aseptyczną
– Nowy załącznik 1 do wytycznych EU GMP

Jałowość produktu musi zostać zapewniona i utrzymana podczas wytwarzania!

Aseptyczne napełnianie jest jednym z najbardziej wymagających procesów, a tym samym należy do najwyższych dyscyplin w produkcji produktów leczniczych. Aseptyczne napełnianie może zakończyć się sukcesem tylko wtedy, gdy połączone zostaną odpowiednie, sprawdzone w praktyce rozwiązania techniczne, wiedza mikrobiologiczna i wykwalifikowany personel.

Załącznik 1 stawia najwyższe wymagania wobec środowiska produkcyjnego, personelu i procesów w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu

Nowy załącznik 1, jak wskazuje już sam tytuł, koncentruje się na wytwarzaniu jałowych produktów leczniczych, a w szczególności na produkcji aseptycznej. Ale co jest do tego niezbędne?

Dowiedzą się Państwo, jakie warunki powinny być spełnione oraz jakich wymogów regulacyjnych wynikających z nowego załącznika 1 należy przestrzegać.

Pozostałe moduły

– Napełnianie aseptyczne: wymagania wobec personelu
– Napełnianie aseptyczne: symulacja procesu aseptycznego – Media Fill