Comprender las interrelaciones: instalaciones, producción, personal y microbiología en la asepsia

– Formación para empleados, jefes de departamento o supervisores encargados de tareas en la producción aséptica
– Nuevo anexo 1 de la guía GMP de la UE

La esterilidad del producto debe generarse y mantenerse durante la fabricación.

El llenado aséptico es una de las actividades más exigentes y, por tanto, pertenece a las disciplinas más avanzadas de la fabricación de medicamentos. El llenado aséptico solo puede llevarse a cabo con éxito cuando se combinan la proporción adecuada de tecnología probada en la práctica, conocimientos microbiológicos especializados y personal cualificado.

El anexo 1 establece los requisitos más exigentes para el entorno de producción, el personal y los procesos con el fin de garantizar la seguridad del producto

El nuevo anexo 1 se centra, como ya indica su título, en la fabricación de medicamentos estériles y, en particular, en la producción aséptica. Pero ¿qué es necesario para ello?

¿Conocerá qué requisitos previos deben cumplirse y qué disposiciones reglamentarias del nuevo anexo 1 deben tenerse en cuenta?

Otros módulos

– Llenado aséptico: requisitos para el personal
– Llenado aséptico: simulación del proceso aséptico – Media Fill