Erkennen der Zusammenhänge: Räumlichkeiten, Produktion, Personal, Mikrobiologie bei der Aseptik

– Training für Mitarbeiter, Abteilungsleiter oder Vorgesetzte, die mit Aufgaben in der aseptischen Produktion beauftragt sind
– Neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens

Die Keimfreiheit des Produktes muss während der Herstellung erzeugt und gewahrt werden!

Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifiziertem Personal zusammenkommt kann die aseptische Abfüllung gelingen.

Annex 1 mit höchsten Anforderungen an Produktionsumgebung, Personal und Prozesse zur Gewährleistung der Produktsicherheit

Der neue Anhang 1 fokussiert, wie der Titel schon sagt, auf die Herstellung steriler Arzneimittel und insbesondere auf die aseptische Fertigung. Aber was ist dazu notwendig?

Sie erfahren, welche Voraussetzungen vorherrschen sollen und was für regulatorische Vorgaben aus dem neuen Anhang 1 beachtet werden müssen?

Weitere Module

– Aseptische Abfüllung: Anforderungen an das Personal
– Aseptische Abfüllung: Aseptic process simulation – Media Fill