Het herkennen van verbanden: ruimten, productie, personeel, microbiologie bij aseptische processen

– Training voor medewerkers, afdelingshoofden of leidinggevenden die belast zijn met taken in de aseptische productie
– Nieuwe bijlage 1 van de EU GMP-richtsnoeren

De steriliteit van het product moet tijdens de productie worden bereikt en behouden!

Aseptisch afvullen is een van de meest veeleisende activiteiten en behoort dan ook tot de disciplines van het hoogste niveau binnen de geneesmiddelenproductie. Alleen wanneer de juiste combinatie van in de praktijk beproefde technologie, microbiologische knowhow en gekwalificeerd personeel samenkomt, kan aseptisch afvullen succesvol worden uitgevoerd.

Annex 1 met de hoogste eisen aan productieomgeving, personeel en processen ter waarborging van de productveiligheid

De nieuwe bijlage 1 richt zich, zoals de titel al zegt, op de productie van steriele geneesmiddelen en in het bijzonder op de aseptische productie. Maar wat is hiervoor nodig?

U leert welke voorwaarden aanwezig moeten zijn en met welke wettelijke voorschriften uit de nieuwe bijlage 1 rekening moet worden gehouden.

Overige modules

– Aseptisch afvullen: eisen aan het personeel
– Aseptisch afvullen: aseptic process simulation – media fill