Comprendere le interazioni: locali, produzione, personale, microbiologia nell’asepsi

– Formazione per i dipendenti, i responsabili di reparto o i supervisori incaricati di compiti nella produzione asettica
– Nuovo Allegato 1 della Guida GMP dell’UE

La sterilità del prodotto deve essere garantita e mantenuta durante la produzione!

Il riempimento asettico è una delle attività più complesse e rappresenta quindi una delle massime discipline nella produzione farmaceutica. Il riempimento asettico può riuscire solo quando si combinano il giusto livello di tecnologia collaudata nella pratica, competenze microbiologiche e personale qualificato.

Allegato 1: requisiti massimi per l’ambiente di produzione, il personale e i processi al fine di garantire la sicurezza del prodotto

Il nuovo Allegato 1 si concentra, come suggerisce già il titolo, sulla produzione di medicinali sterili e in particolare sulla produzione asettica. Ma cosa è necessario a tal fine?

Scoprirete quali prerequisiti devono essere soddisfatti e quali disposizioni normative del nuovo Allegato 1 devono essere osservate.

Ulteriori moduli

– Riempimento asettico: requisiti per il personale
– Riempimento asettico: simulazione del processo asettico – Media Fill