Rozpoznání souvislostí: Prostory, výroba, personál, mikrobiologie při aseptické výrobě

– Školení pro zaměstnance, vedoucí oddělení nebo nadřízené pověřené úkoly v aseptické výrobě
– Nová příloha 1 pokynů EU GMP

Sterilita přípravku musí být vytvořena a zachována během výroby!

Aseptické plnění je jednou z nejnáročnějších činností, a patří tedy mezi královské disciplíny výroby léčiv. Aseptické plnění může být úspěšné pouze tehdy, pokud se spojí správná míra praxí ověřené techniky, mikrobiologického know-how a kvalifikovaného personálu.

Příloha 1 s nejvyššími požadavky na výrobní prostředí, personál a procesy pro zajištění bezpečnosti přípravku

Nová příloha 1 se, jak již napovídá její název, zaměřuje na výrobu sterilních léčivých přípravků, a zejména na aseptickou výrobu. Co je k tomu zapotřebí?

Dozvíte se, jaké předpoklady musí být splněny a jaké regulační požadavky vyplývající z nové přílohy 1 je třeba dodržovat.

Další moduly

– Aseptické plnění: Požadavky na personál
– Aseptické plnění: Simulace aseptického procesu – Media Fill