Az összefüggések felismerése: helyiségek, gyártás, személyzet, mikrobiológia az aszeptikus gyártásban

– Képzés olyan munkatársak, részlegvezetők vagy felettesek számára, akik aszeptikus gyártással kapcsolatos feladatokat látnak el
– Az EU GMP-útmutató új 1. melléklete

A termék sterilitását a gyártás során kell biztosítani és fenntartani!

Az aszeptikus töltés az egyik legnagyobb kihívást jelentő tevékenység, ezért a gyógyszergyártás egyik legmagasabb szintű szakterületének számít. Az aszeptikus töltés csak akkor lehet sikeres, ha a gyakorlatban bevált technológia, a mikrobiológiai szaktudás és a képzett személyzet megfelelő mértékben találkozik.

Az 1. melléklet a gyártási környezettel, a személyzettel és a folyamatokkal szemben támasztott legmagasabb követelményekkel biztosítja a termékbiztonságot

Az új 1. melléklet – ahogy azt már a címe is jelzi – a steril gyógyszerek gyártására, különösen pedig az aszeptikus gyártásra összpontosít. De mi szükséges ehhez?

Megtudhatja, milyen feltételeknek kell fennállniuk, és milyen, az új 1. mellékletből fakadó szabályozási előírásokat kell figyelembe venni.

További modulok

– Aszeptikus töltés: a személyzettel szemben támasztott követelmények
– Aszeptikus töltés: aszeptikus folyamat szimulációja – Media Fill