Contenu La partie théorique aborde les aspects suivants : Fondements juridiques : ApBetrO, PIC-Guide, TRGS 525, Guide GMP, Ligne directrice ADKA, Ligne directrice BAK Production de médicaments conforme aux BPF : Un rapport pratique Procédure d'entrée : Matériaux, personnel, concepts de sas Validation microbiologique : Méthodes de validation, remplissage des milieux de culture, tests de stérilité, contrôles environnementaux, documentation Surveillance microbiologique : Mesures de particules et de micro-organismes en air, prélèvements par contact, analyse des échantillons : exigences telles que la durée d'incubation, différents milieux de culture, documentation des résultats : gestion des écarts, définition des limites d'alerte et d'action) + Documentation des -résultats Cabinets de sécurité : Fonction, différences, classification, filtres, changement de filtre, procédés d'air entrant et sortant, etc. Démo : Visualisation par essais de fumée dans un cabinet de sécurité : protection du produit, protection contre la contamination par transport, méthode de travail Les isolateurs vs. les cabinets de sécurité Aspects pharmaceutiques : Effets des médicaments, fabrication aseptique de préparations parentérales, etc. Lors de la formation pratique, les sujets suivants sont abordés en groupe dans différents postes de travail : Préparation aseptique : Travail pratique selon la ligne directrice GMP - comment faire ? Incl. comportement dans les salles blanches et aux cabinets de sécurité, influence des mouvements rapides, ... Surveillance microbiologique : Prélèvements par contact, collecte active de micro-organismes en air, points critiques, réalisation correcte, etc. Nettoyage et désinfection : Liste VAH, plan d'hygiène, documentation, différences dans le mode d'action et l'utilisation des désinfectants : agents bactéricides / sporicides, désinfection par pulvérisation vs. essuyage, conseils pratiques Concepts vestimentaires, processus d'habillage stérile, désinfection des mains, comportement approprié en salle blanche Public cible : pharmaciens, médecins, préparateurs en pharmacie, techniciens en pharmacie, responsables de la sécurité, personnel soignant, personnel technique, personnel de surveillance, planificateurs de laboratoire, chefs de laboratoire