Treści W części teoretycznej omówione zostaną następujące aspekty: Podstawy prawne: ApBetrO, PIC-Guide, TRGS 525, GMP-Leitfaden, ADKA-Leitlinie, BAK-Leitlinie Produkcja leków zgodnie z GMP: Raport z praktyki Procedura wprowadzania: Materiały, personel, koncepcje przejść Mikrobiologiczna walidacja: Metody walidacji, napełnianie podłoży odżywczych, testy sterylności, kontrole środowiskowe, dokumentacja Mikrobiologiczny monitoring: Pomiar cząstek i mikroorganizmów w powietrzu, próbki z odcisków, ocena próbek: wymagania dotyczące czasu inkubacji, różnych podłoży odżywczych, dokumentacja wyników: postępowanie w przypadku odchyleń, ustalanie limitów ostrzegawczych i alarmowych) + Dokumentacja wyników Bezpieczeństwa biologiczne: Funkcje, różnice, klasyfikacja, filtry, wymiana filtrów, procedury powietrza wlotowego i wylotowego itp. Demonstracja: Wizualizacja za pomocą prób dymu w komorze bezpieczeństwa: ochrona produktu, ochrona przed przenoszeniem zanieczyszczeń Metody pracy Izolatory vs. komory bezpieczeństwa Aspekty farmaceutyczne: działanie leków, aseptyczne wytwarzanie preparatów parenteralnych itp. Podczas praktyk na różnych stanowiskach w grupach omawiane będą następujące tematy: Aseptyczne przygotowanie: Praktyczna praca zgodnie z wytycznymi GMP - jak to zrobić? W tym zachowanie w pomieszczeniach czystych i przy komorach bezpieczeństwa, wpływ szybkich ruchów, ... Mikrobiologiczny monitoring: próbki z odcisków, aktywne zbieranie mikroorganizmów z powietrza, miejsca krytyczne, prawidłowe wykonanie, itp. Czyszczenie i dezynfekcja: lista VAH, plan higieny, dokumentacja, różnice w działaniu i zastosowaniu środków dezynfekcyjnych: środki bakteriobójcze / sporycydowe, opryski vs. wycieranie, wskazówki praktyczne Koncepcje odzieży roboczej, sterylne procedury ubierania, dezynfekcja rąk, właściwe zachowanie w pomieszczeniach czystych Uczestnicy: farmaceuci, lekarze, technicy farmaceutyczni, technolodzy, inspektorzy bezpieczeństwa, personel pielęgniarski, personel techniczny, personel nadzorujący, planujący laboratoria, kierownicy laboratoriów