Inhoud In het theoretische deel worden de volgende aspecten behandeld: Juridische basisprincipes: ApBetrO, PIC-gids, TRGS 525, GMP-richtlijn, ADKA-richtlijn, BAK-richtlijn GMP-conforme geneesmiddelenproductie: Een praktijkverslag Insluisprocedures: Materialen, personeel, insluiskoncepten Microbiologische validatie: Validatieprocedures, voedingsmedium-afvulling, sterilisatiecontrole, omgevingscontroles, documentatie Microbiologisch monitoring: Deeltjes- en luchtmicrobieletellingen, afdrukproeven, evaluatie van monsters: vereisten zoals broedduur, verschillende voedingsmedia, documentatie van de resultaten: Omgaan met afwijkingen, vaststellen van waarschuwings- en actiegrenzen) + Documentatie van de -resultaten Veiligheidswerkbanken: Functie, verschillen, classificatie, filters, filterwissel, afzuig- en ventilatieprocedures etc. Demo: Visualisatie met behulp van rookproeven in een veiligheidswerkbank: productbescherming, verspreidingsbescherming Werkwijze Isolatoren vs. veiligheidswerkbanken Farmaceutische aspecten: Geneesmiddelwerking, aseptische productie van parenteralia etc. Tijdens de stage worden op verschillende werkplekken in groepsverband de volgende onderwerpen behandeld: Aseptisch bereiden: Praktisch werken volgens GMP-richtlijn - hoe doe je dat? Inclusief gedrag in cleanrooms en bij veiligheidswerkbanken, invloed van snelle bewegingen, ... Microbiologisch monitoring: Afdrukproeven, actieve luchtmicrobieletellingen, kritische punten, correcte uitvoering, etc. Reiniging en desinfectie: VAH-lijst, hygiëneplan, documentatie, verschillen in werking en toepassing van desinfectiemiddelen: bactericide / sporizide middelen, spray- vs. wisdesinfectie, praktische tips Praktijk Bekledingconcepten, steriele aankleedprocedures, handdesinfectie, correct gedrag in de cleanroom Doelgroep: Apothekers, artsen, PTA, MTA, veiligheidsfunctionarissen, verzorgend personeel, technisch personeel, toezichthouders, laboratoriumplanners, laboratoriumleiders