Inhalt Im theoretischen Teil werden folgende Aspekte behandelt: Rechtliche Grundlagen: ApBetrO, PIC-Guide, TRGS 525, GMP-Leitfaden, ADKA-Leitlinie, BAK-Leitlinie GMP-gerechte Arzneimittelproduktion: Ein Bericht aus der Praxis Einschleuse-Prozedere: Materialien, Personal, Schleusenkonzepte Mikrobiologische Validierung: Validierungsverfahren, Nährmedienabfüllung, Sterilitätsprüfung, Umgebungskontrollen, Dokumentation Mikrobiologisches Monitoring: Partikel- und Luftkeimmessungen, Abklatschproben, Auswertung der Proben: Anforderungen wie Bebrütungsdauer, versch. Nährmedien, Dokumentation der Ergebnisse: Behandlung von Abweichungen, Festlegung von Warn- und Aktionslimits) + Dokumentation der -Ergebnisse Sicherheitswerkbänke: Funktion, Unterschiede, Klassifizierung, Filter, Filterwechsel, Um- und Fortluftverfahren etc. Demo: Visualisierung mittels Rauchversuchen in einer Sicherheitswerkbank: Produktschutz, Verschleppungsschutz Arbeitsweise Isolatoren vs. Sicherheitswerkbänken Pharmazeutische Aspekte: Arzneimittelwirkung, aseptische Herstellung von Parenteralia etc. Beim Praktikum werden an verschiedenen Arbeitsplätzen in Gruppenarbeit folgende Themen behandelt: Aseptisches Herstellen: Praktisches Arbeiten nach GMP-Richtlinie - wie geht das? Inkl. Verhalten in Reinräumen und an Sicherheitswerkbänken, Einfluss zu schneller Bewegungen, ... Mikrobiologisches Monitoring: Abklatschproben, aktive Luftkeimsammlung, kritische Stellen, korrekte Durchführung, etc. Reinigung und Desinfektion: VAH-Liste, Hygieneplan, Dokumentation, Unterschiede in der Wirkungsweise und Anwendungsweise von Desinfektionsmitteln: bakterizide / sporizide Mittel, Sprüh- vs. Wischdesinfektion, Praxistipps Praxis Bekleidungskonzepte, Sterile Ankleideprozesse, Händedesinfektion, richtiges Verhalten im Reinraum Teilnehmerkreis: Apotheker, Ärzte, PTA, MTA, Sicherheitsbeauftragte, Pflegepersonal, Technisches Personal, Überwachungspersonal, Laborplaner, Laborleiter