Obsah V teoretické části jsou pokryty následující aspekty: Právní základy: ApBetrO, PIC-Guide, TRGS 525, GMP-průvodce, ADKA-směrnice, BAK-směrnice GMP-odpovídající výroba léčiv: Zpráva z praxe Proces vstupu: Materiály, personál, koncepty vstupních prostor Mikrobiologická validace: Validace, plnění živných médií, sterilizační zkoušky, kontroly prostředí, dokumentace Mikrobiologický monitoring: Měření částic a vzdušných mikroorganismů, odběry vzorků, vyhodnocení vzorků: Požadavky na dobu inkubace, různé živné médium, dokumentace výsledků: Řešení odchylek, stanovení varovných a akčních limitů) + Dokumentace výsledků Bezpečnostní boxy: Funkce, rozdíly, klasifikace, filtry, výměna filtrů, způsoby cirkulace vzduchu a odvod vzduchu apod. Demo: Vizualizace pomocí kouřových zkoušek v bezpečnostním boxu: Ochrana produktu, ochrana před kontaminací Metody práce Izolátory vs. bezpečnostní boxy Farmaceutické aspekty: Účinek léčiv, aseptická výroba parenterál, apod. Během praxe jsou na různých pracovištích ve skupinové práci probírány následující témata: Aseptická příprava: Praktická práce podle GMP směrnic – jak na to? Včetně chování v čistých prostorách a u bezpečnostních boxů, vliv rychlých pohybů, ... Mikrobiologický monitoring: Odběry vzorků, aktivní sběr vzdušných mikroorganismů, kritická místa, správné provádění, atd. Čištění a dezinfekce: VAH seznam, hygienický plán, dokumentace, rozdíly v účinnosti a způsobu použití dezinfekčních prostředků: baktericidní / sporizidní prostředky, postřiková vs. utěrková dezinfekce, praktické tipy Praxe Koncepce oděvů, sterilní oblečení, mytí rukou, správné chování v čistém prostoru Účastníci: lékárníci, lékaři, farmaceuti, technici, bezpečnostní zástupci, ošetřovatelský personál, technický personál, dozorčí personál, plánovači laboratoří, vedoucí laboratoří