Inhalt A szakmai részben a következő szempontokat tárgyaljuk: Jogalapok: ApBetrO, PIC-Guide, TRGS 525, GMP-útmutató, ADKA-irányelv, BAK-irányelv GMP-megfelelő gyógyszergyártás: Egy gyakorlati beszámoló Behatolási eljárás: Anyagok, személyzet, átjárókoncepciók Mikrobiológiai validáció: Validációs eljárások, táptalaj töltése, sterilitásvizsgálat, környezeti ellenőrzések, dokumentáció Mikrobiológiai monitoring: Részecske- és levegőben lévő mikrobiális mérések, érintőminták, minták értékelése: Követelmények, mint például tenyésztési idő, különböző táptalajok, eredmények dokumentálása: Eltérések kezelése, figyelmeztető- és akciós határértékek meghatározása) + Dokumentáció az eredményekről Biztonsági munkalapok: Funkció, különbségek, osztályozás, szűrők, szűrőcserék, szellőző- és kifúvó rendszer stb. Bemutató: Füsttesztek vizualizálása biztonsági munkalapon: Termékvédelem, szennyeződésvédelmi intézkedések Módszertan Injektorok vs. biztonsági munkalapok Gyógyszerészeti szempontok: Gyógyszerek hatása, aseptikus előállítás parenterális készítményekhez stb. A gyakorlat során különböző munkahelyeken csoportmunkában a következő témákat tárgyaljuk: Aseptikus előállítás: Gyakorlati munka GMP-irányelv szerint – hogyan csináljuk? Beleértve a tisztatéri és biztonsági munkalapokon való viselkedést, a gyors mozgások hatását, ... Mikrobiológiai monitoring: Érintőminták, aktív levegőmikrobiális gyűjtése, kritikus helyek, helyes végrehajtás, stb. Tisztítás és fertőtlenítés: VAH-lista, higiéniai terv, dokumentáció, a fertőtlenítőszerek hatásmódjában és alkalmazásában lévő különbségek: baktericid / spóricid szerek, permetezés vs. törléses fertőtlenítés, gyakorlati tippek Gyakorlati ruházati koncepciók, steril öltözködési folyamatok, kézfertőtlenítés, helyes viselkedés a tisztatérben Résztvevők köre: Gyógyszerészek, orvosok, PTA-k, MTA-k, biztonsági felelősök, ápolószemélyzet, műszaki személyzet, felügyeleti személyzet, laboratóriumi tervezők, laborvezetők