Contenido En la parte teórica se abordan los siguientes aspectos: Fundamentos legales: ApBetrO, PIC-Guide, TRGS 525, Guía GMP, Directriz ADKA, Directriz BAK Producción de medicamentos conforme a GMP: Un informe de la práctica Procedimiento de entrada: Materiales, personal, conceptos de pasillos de entrada Validación microbiológica: Procedimientos de validación, llenado de medios de cultivo, pruebas de esterilidad, controles ambientales, documentación Monitoreo microbiológico: Medición de partículas y microorganismos en el aire, muestras de contacto, evaluación de las muestras: requisitos como duración de incubación, diferentes medios de cultivo, documentación de los resultados: manejo de desviaciones, establecimiento de límites de advertencia y acción) + Documentación de los -resultados Campanas de seguridad: Función, diferencias, clasificación, filtros, cambio de filtros, procedimientos de entrada y salida de aire, etc. Demostración: Visualización mediante pruebas de humo en una campana de seguridad: protección del producto, protección contra contaminaciones por arrastre Modo de trabajo Los aisladores vs. campanas de seguridad Aspectos farmacéuticos: Efecto de los medicamentos, fabricación aséptica de parenterales, etc. Durante las prácticas, en diferentes puestos de trabajo en trabajo en grupo se abordan los siguientes temas: Preparación aséptica: Trabajo práctico según la directriz GMP - ¿cómo se hace? Incluyendo comportamiento en salas limpias y en campanas de seguridad, influencia de movimientos rápidos, ... Monitoreo microbiológico: Muestras de contacto, recolección activa de microorganismos en el aire, puntos críticos, correcta realización, etc. Limpieza y desinfección: Lista VAH, plan de higiene, documentación, diferencias en el modo de acción y uso de los desinfectantes: medios bactericidas / esporicidas, desinfección por pulverización vs. limpieza con paño, consejos prácticos Conceptos de vestimenta, procesos de vestimenta estéril, desinfección de manos, comportamiento correcto en la sala limpia Público participante: Farmacéuticos, médicos, técnicos en farmacia, técnicos en medicina, responsables de seguridad, personal de enfermería, personal técnico, personal de supervisión, planificadores de laboratorio, jefes de laboratorio