Contenuto Nel parte teorica vengono trattati i seguenti aspetti: Fondamenti legali: ApBetrO, PIC-Guide, TRGS 525, Linee guida GMP, Linea guida ADKA, Linea guida BAK Produzione di medicinali conformemente alle GMP: Un rapporto dalla pratica Procedura di ingresso: Materiali, Personale, Concetti di passaggio Microbiologico Validazione: Procedure di validazione, Riempimento di terreni di coltura, Test di sterilità, Controlli ambientali, Documentazione Monitoraggio microbiologico: Misurazioni di particelle e microbi nell'aria, Campioni di strisciate, Valutazione dei campioni: requisiti come durata dell'incubazione, diversi terreni di coltura, Documentazione dei risultati: Gestione delle deviazioni, Definizione di limiti di avviso e di azione) + Documentazione dei risultati Banchi di sicurezza: Funzione, differenze, classificazione, filtri, cambio dei filtri, procedure di ricircolo e scarico dell'aria, ecc. Dimostrazione: Visualizzazione tramite prove di fumo in un banco di sicurezza: Protezione del prodotto, Protezione contro la contaminazione da trasporto Modalità di lavoro Isolatori vs. banchi di sicurezza Aspetti farmaceutici: Effetto dei medicinali, produzione asettica di preparati parenterali, ecc. Durante il tirocinio vengono trattati in gruppi di lavoro i seguenti argomenti: Preparazione asettica: Lavoro pratico secondo le linee guida GMP - come si fa? Inclusa la gestione in ambienti puliti e nei banchi di sicurezza, influenza di movimenti rapidi, ... Monitoraggio microbiologico: Campioni di strisciate, raccolta attiva di microbi nell'aria, punti critici, corretta esecuzione, ecc. Pulizia e disinfezione: Lista VAH, piano di igiene, documentazione, differenze nel modo di agire e nell'applicazione dei disinfettanti: agenti battericidi / sporizidi, disinfezione a spruzzo vs. a straccio, consigli pratici Concetti di abbigliamento professionale, processi di vestizione sterile, disinfezione delle mani, comportamento corretto in ambiente sterile Gruppo di partecipanti: Farmacisti, medici, PTA, MTA, responsabili della sicurezza, personale di assistenza, personale tecnico, personale di sorveglianza, pianificatori di laboratorio, responsabili di laboratorio