- Date:
-
- Séminaire
Gestion des écarts en production stérile (S 9) + Surveillance microbiologique de l'environnement (S 6)
- Lieu de la manifestation:
- Karlsruhe
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Programme S 9
Gestion des écarts du point de vue de l’autorité / gestion des écarts / procédure lors des inspections
- Exigences européennes (AMG, AMWHV, Directive EU GMP)
- ICH Q10
- Que attend l’inspecteur ?
Gestion des écarts : Généralités
- Définition et classification des écarts
- Enregistrement, évaluation et documentation des écarts
- Recherche des causes
- Actions correctives
- Actions préventives
- Évaluation du système d’écarts / Auto-inspections / Revue de la qualité du produit
Écarts dans la fabrication stérile : Comment détecter les erreurs ?
- Possibilités de contamination
- Flux de produit
- Brèche des barrières
- Intrusion dans la zone propre
- Erreurs de manipulation
- Erreurs lors de l’élimination des micro-organismes
- Détection des erreurs
- Dépassements de limites lors du monitoring environnemental
- Erreurs lors des contrôles en cours de fabrication et des tests de libération
- Retours de produits
- Remplissages média
- Audits / Inspections
Exemples pratiques
Dans différentes études de cas, la conférencière et les conférenciers présentent des écarts issus de la pratique opérationnelle. Les points principaux concernent les écarts lors de :
Dans différentes études de cas, la conférencière et les conférenciers présentent des écarts issus de la pratique opérationnelle. Les points principaux concernent les écarts lors de :
- Simulation de processus aseptique (APS)
- Monitoring microbiologique de l’environnement
- Test de stérilité
- Test de bioburden
- Gants d’isolateur
- Monitoring des particules
Les intervenants expliquent la démarche pour chaque exemple et montrent les mesures prises :
- Description du cas
- Preuve de l’écart
- Analyse préliminaire des risques
- Étendue des investigations
- Résultats des investigations
- Analyse des risques
- Discussion des mesures correctives
- Discussion des mesures préventives
Programme S 6
Exigences réglementaires actuelles et attentes d’un inspecteur
- Guide EU-GMP Annexe 1
- Guidance PIC/S
- Guide Aseptic FDA
- Chapitre USP
- Directives industrielles : Rapport technique PDA
Observations lors des inspections par les autorités
- Documents requis
- Erreurs fréquentes
- Qualifications du personnel
- Tendance des résultats
Développement et établissement d’un programme de monitoring microbiologique de l’environnement
- Exigences réglementaires
- Que comprend un programme de monitoring microbiologique de l’environnement ?
- Matériaux, méthodes, équipements
- Prélèvements
- Fréquences et moments du monitoring
- Particularités lors du monitoring des systèmes RABS et des isolateurs - Exigences concernant les milieux de culture et leurs fournisseurs
- Contrôle microbiologique à l’entrée des matériaux
- Élaboration d’un plan d’échantillonnage (procédure, parties prenantes, documentation, analyse des risques)
Étude de cas / Atelier « Aspects pratiques du monitoring microbiologique de l’environnement »
Programme de monitoring de l’air
- Méthodes d’analyse
- Études comparatives
- Méthodes rapides
- Conditions d’incubation
Programme de monitoring des surfaces / personnel
- Méthodes d’analyse
- Étude d’évaluation Swab
- Procédure en cas d’écart
- Méthodes d’identification des germes
Aspects microbiologiques lors du monitoring
- Contrôles environnementaux
- Limites du monitoring environnemental
- Milieux de culture & isolats maison
- Validation de la durée de vie des milieux de culture
- Inactivation des désinfectants
Monitoring microbiologique lors de la fabrication de préparations non stériles, y compris USP
- Nécessité
- Classification des locaux
- Niveaux
- Points de mesure
- Fréquences
Tendance du monitoring environnemental
- Définition de « tendance » en général
- Rapport de tendance pour la production non stérile
- Rapport de tendance pour la production stérile
Monitoring microbiologique de l’environnement – qu’est-ce qui en fait partie ?
- Monitoring des surfaces en contact avec le produit – monitoring de nettoyage ou monitoring environnemental
- Monitoring des milieux de culture
- De la collecte à l’analyse en laboratoire – qualification des prélèveurs et validation du temps de transport
- Particularités en production stérile
Étude de cas / Atelier : « Recherche de causes lors d’OOLs & OOTs »
- Système de gestion des écarts microbiologiques
- Écarts en production stérile
- Écarts lors de la fabrication de formes pharmaceutiques non stériles
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Allemagne
Téléphone: +49 6221 844415
Télécopie: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
