- Data:
-
- Seminarium
Postępowanie z odchyleniami w produkcji sterylnej (S 9) + Monitorowanie środowiska mikrobiologicznego (S 6)
- Miejsce wydarzenia:
- Karlsruhe
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Program S 9
Zarządzanie odchyleniami z perspektywy organu / Postępowanie z odchyleniami / Procedura podczas inspekcji
- Europejskie wymagania (AMG, AMWHV, Wytyczne EU GMP)
- ICH Q10
- Czego oczekuje inspektor?
Postępowanie z odchyleniami: Ogólnie
- Definicja i klasyfikacja odchyleń
- Rejestracja, ocena i dokumentacja odchyleń
- Analiza przyczyn
- Corrective actions - działania korygujące
- Preventive Actions - działania zapobiegawcze
- Ocena systemu odchyleń / Samoinspekcje / Przegląd jakości produktu
Odchylenia w produkcji sterylnej: Jak można wykryć błędy?
- Możliwości kontaminacji
- Przepływ produktu
- Przełamywanie barier
- Przenikanie do strefy czystej
- Błędy obsługi
- Błędy w eliminacji mikroorganizmów
- Wykrywanie błędów
- Przekroczenia limitów podczas monitorowania środowiska
- Błędy podczas kontroli w trakcie procesu i testów zatwierdzających
- Wycofania
- Media Fills
- Audyty / Inspekcje
Przykłady z praktyki
W różnych studiach przypadków prelegentki i prelegenci przedstawiają odchylenia z praktyki operacyjnej. Główne tematy to odchylenia w
W różnych studiach przypadków prelegentki i prelegenci przedstawiają odchylenia z praktyki operacyjnej. Główne tematy to odchylenia w
- Symulacji procesu aseptycznego (APS)
- Monitorowaniu mikrobiologicznym środowiska
- Testowaniu sterylności
- Testach bioburden
- Rękawicach izolatorkowych
- Monitorowaniu cząstek
Prelegenci wyjaśniają procedurę w poszczególnych przypadkach i pokazują podjęte działania:
- Opis przypadku
- Dowód odchylenia
- Wstępna analiza ryzyka
- Zakres badań
- Wyniki badań
- Analiza ryzyka
- Omówienie działań korygujących
- Omówienie działań zapobiegawczych
Program S 6
Aktualne wymagania regulacyjne i oczekiwania inspektora
- EU-GMP Wytyczne Załącznik 1
- Wytyczne PIC/S
- FDA Aseptic Guide
- Rozdział USP
- Wytyczne branżowe: PDA Technical Report
Obserwacje podczas inspekcji organów nadzorczych
- Wymagane dokumenty
- Typowe błędy
- Kwalifikacje pracowników
- Trendowanie wyników
Opracowanie i wdrożenie programu monitorowania mikrobiologicznego środowiska
- Wymagania regulacyjne
- Co obejmuje program monitorowania mikrobiologicznego środowiska?
- Materiały, metody, urządzenia
- Pobieranie próbek
- Częstotliwości i terminy monitorowania
- Specyfika monitorowania systemów RABS i izolatorów - Wymagania dotyczące podłoży odżywczych i ich dostawców
- Kontrola jakości podłoży odżywczych przy przyjęciu
- Opracowanie planu kontroli (procedura, zaangażowane strony, dokumentacja, analiza ryzyka)
Studium przypadku / Warsztaty „Praktyczne aspekty monitorowania mikrobiologicznego środowiska”
Program monitorowania powietrza
- Metody badawcze
- Studia porównawcze
- Szybkie metody
- Warunki inkubacji
Program monitorowania powierzchni / personelu
- Metody badawcze
- Studium oceny próbki wymazu
- Postępowanie w przypadku odchyleń
- Metody identyfikacji drobnoustrojów
Aspekty mikrobiologiczne podczas monitorowania
- Kontrola środowiska
- Limity monitorowania środowiska
- Podłoża odżywcze i izolaty domowe
- Walidacja trwałości podłoży odżywczych
- Inaktywacja środków dezynfekcyjnych
Mikrobiologiczne monitorowanie podczas produkcji niejałowych preparatów, w tym USP
- Potrzeba
- Klasifikacja pomieszczeń
- Poziom
- Punkty pomiarowe
- Częstotliwości
Trendowanie monitorowania środowiska
- Definicja „trendu” ogólnie
- Raport trendów produkcji niejałowej
- Raport trendów produkcji jałowej
Mikrobiologiczne monitorowanie środowiska – co jeszcze do tego należy?
- Monitorowanie powierzchni kontaktujących się z produktem – monitorowanie czystości lub środowiska
- Monitorowanie mediów
- Od pobrania próbki do laboratorium – kwalifikacja pobierających próbki i walidacja czasu transportu
- Szczególne cechy produkcji sterylnej
Studium przypadku / Warsztaty: „Przyczyny odchyleń w OOLs i OOTs”
- System zarządzania odchyleniami mikrobiologicznymi
- Odchylenia w produkcji sterylnej
- Odchylenia podczas produkcji niejałowych postaci farmaceutycznych
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
