- Dátum:
-
- Szeminárium
A különbözőségek kezelése steril gyártásban (S 9) + Mikrobiológiai környezeti monitorozás (S 6)
- Rendezvény helyszíne:
- Karlsruhe
- Szervező:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Program S 9
Eltérések kezelése az illetékes szervezet szemszögéből / az eltérések kezelése / eljárás inspekciók során
- európai követelmények (AMG, AMWHV, EU GMP irányelv)
- ICH Q10
- Mit vár az inspektor?
Eltérések kezelése: általánosan
- Eltérések meghatározása és osztályozása
- Eltérések felvétele, értékelése és dokumentálása
- Oknyomozás
- Korrekciós intézkedések
- Előzetes intézkedések
- Az eltéréskezelő rendszer értékelése / önellenőrzések / termékminőség-értékelés
Eltérések a sterilgyártásban: hogyan lehet felismerni a hibákat?
- Szennyeződés lehetőségek
- Termékáramlás
- Barrierek áttörése
- Behatolás a tiszta zónába
- Kezelési hibák
- Mikroorganizmusok eltávolításának hibái
- Hibafelismerés
- Határérték túllépések a környezeti monitorozásban
- Hibák a folyamatközi ellenőrzésekben és jóváhagyási tesztekben
- Visszahívások
- Media Fills
- Auditok / Inspekciók
Gyakorlati példák
A különböző esettanulmányok során az előadók bemutatják az eltéréseket a gyakorlatból. A fókusz az alábbi eltéréseken van:
A különböző esettanulmányok során az előadók bemutatják az eltéréseket a gyakorlatból. A fókusz az alábbi eltéréseken van:
- Aszeptikus folyamat szimuláció (APS)
- Mikrobiológiai környezeti monitorozás
- Sterilteszt
- Bioburden teszt
- Izolátor kesztyűk
- Részecskeszámolás
Az előadók ismertetik az egyes példák során alkalmazott eljárásokat és bemutatják a megtett intézkedéseket:
- Esetleírás
- Eltérés bizonyítása
- Előzetes kockázatelemzés
- Vizsgálatok köre
- Vizsgálati eredmények
- Kockázatelemzés
- A korrekciós intézkedések megvitatása
- Az előzetes intézkedések megvitatása
Program S 6
Jelenlegi szabályozási követelmények és az inspektor elvárásai
- EU-GMP irányelv 1. melléklet
- PIC/S irányelvek
- FDA Aseptic Guide
- USP fejezet
- Iparági irányelvek: PDA Technikai Jelentés
Megfigyelések a hatósági ellenőrzések során
- Elvárt dokumentumok
- Gyakori hibák
- Munkatársak képzettsége
- Eredmények trendje
Mikrobiológiai környezeti monitorozási program kidolgozása és bevezetése
- Szabályozói előírások
- Mit tartalmaz egy mikrobiológiai környezeti monitorozási program?
- Anyagok, módszerek, eszközök
- Mintavétel
- Monitorozás gyakorisága és időpontja
- Különlegességek RABS berendezések és izolátorok monitorozásánál - Elvárások a táptalajokkal és beszállítóikkal szemben
- Mikrobiológiai beérkező ellenőrzés a táptalajok esetében
- Vizsgálati terv készítése (eljárás, résztvevők, dokumentáció, kockázatelemzés)
Esettanulmány / Workshop „Gyakorlati szempontok a mikrobiológiai környezeti monitorozásban”
Légzárási monitorozási program
- Vizsgálati módszerek
- Összehasonlító tanulmányok
- Gyors módszerek
- Inkubálási körülmények
Felületek / Személyzet monitorozási program
- Vizsgálati módszerek
- Swab értékelő tanulmány
- Eltérések kezelése
- Germ azonosítási módszerek
Mikrobiológiai szempontok a monitorozás során
- Környezetellenőrzések
- Határértékek a környezeti monitorozásban
- Táptalajok & házi izolátumok
- A táptalajok eltarthatóságának validálása
- Deszinfekciós szerek inaktiválása
Mikrobiológiai monitorozás nem-steril készítmények gyártásánál, beleértve az USP-t
- Szükségesség
- Terem osztályozás
- Szintek
- Mintahelyek
- Frekvenciák
Monitorozási trendek
- „Trend” általános meghatározása
- Nem-steril gyártás trendjelentése
- Steril gyártás trendjelentése
Mikrobiológiai környezeti monitorozás – mit tartozik még ide?
- Termékérintő felületek monitorozása – tisztítási vagy környezeti monitorozás
- Medikációk monitorozása
- Mintavételtől a laborig – mintavételi személyek képzése és szállítási idő validálása
- Különlegességek sterilgyártásban
Esettanulmány / Workshop: „Oknyomozás OOLs & OOTs esetén”
- Mikrobiológiai eltérések kezelése
- Eltérések sterilgyártásban
- Eltérések nem-steril készítmények gyártásánál
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Németország
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
