- Datum:
-
- Seminar
Omgaan met afwijkingen in de sterilisatieproductie (S 9) + Microbiologische omgevingsmonitoring (S 6)
- Locatie:
- Karlsruhe
- Organisator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Programma S 9
Afwijkingsbeheer vanuit het oogpunt van de autoriteit / Omgaan met afwijkingen / Aanpak bij inspecties
- Europese eisen (AMG, AMWHV, EU GMP Richtlijn)
- ICH Q10
- Wat verwacht de inspecteur?
Omgaan met afwijkingen: Algemeen
- Definitie en classificatie van afwijkingen
- Registratie, beoordeling en documentatie van afwijkingen
- Oorzaakanalyse
- Correctieve acties
- Preventieve acties
- Evaluatie van het afwijkingssysteem / Zelfinspecties / Productkwaliteitsbeoordeling
Afwijkingen in de steriele productie: Hoe kunnen fouten worden herkend?
- Contaminatiemogelijkheden
- Productstroom
- Doorbreken van barrières
- Indringen in de zuivere zone
- Handelingsfouten
- Fouten bij het verwijderen van micro-organismen
- Fherkenning van fouten
- Overtredingen van grenswaarden bij omgevingsmonitoring
- Fouten bij in-process controles en vrijgave- tests
- Terugroepacties
- Media vullingen
- Audits / Inspecties
Praktijkvoorbeelden
In verschillende casestudy's presenteren de spreker en sprekers afwijkingen uit de operationele praktijk. De focus ligt op afwijkingen bij
In verschillende casestudy's presenteren de spreker en sprekers afwijkingen uit de operationele praktijk. De focus ligt op afwijkingen bij
- Aseptische processimulatie (APS)
- Microbiologisch omgevingsmonitoring
- Steriliteitstest
- Bioburden-test
- Isolatorhandschoenen
- Deeltjesmonitoring
De sprekers bespreken de aanpak bij de betreffende voorbeelden en tonen de genomen maatregelen:
- Casestudy
- Bewijs van afwijking
- Preliminaire risicoanalyse
- Omvang van de onderzoeken
- Onderzoekresultaten
- Risicoanalyse
- Bespreking van corrigerende maatregelen
- Bespreking van preventieve maatregelen
Programma S 6
Actuele regelgevende eisen en verwachtingen van een inspecteur
- EU-GMP Richtlijn Bijlage 1
- PIC/S Richtlijnen
- FDA Aseptic Guide
- USP Hoofdstuk
- Industrie Richtlijnen: PDA Technisch Rapport
Observaties bij overheidsinspecties
- Vereiste documenten
- Veelvoorkomende fouten
- Medewerkerkwalificaties
- Trending van resultaten
Ontwikkeling en implementatie van een programma voor microbiologische omgevingsmonitoring
- Regelgevende vereisten
- Wat bevat een programma voor microbiologische omgevingsmonitoring?
- Materialen, methoden, apparatuur
- Monstername
- Frequenties en tijdstippen van monitoring
- Bijzondere aandacht voor monitoring van RABS-systemen en isolatoren - Vereisten aan voedingsmedia en hun leveranciers
- Microbiologische inkomende controle van voedingsmedia
- Opstellen van een testplan (aanpak, betrokkenen, documentatie, risicoanalyse)
Casestudy / Workshop “Praktische aspecten van microbiologische omgevingsmonitoring”
Monitoringprogramma lucht
- Onderzoeksmethoden
- Vergelijkende studies
- Snelmethoden
- Incubatieomstandigheden
Monitoringprogramma oppervlakken / personeel
- Onderzoeksmethoden
- Evaluatiestudie Swab
- Aanpak bij afwijkingen
- Methoden voor microbe-identificatie
Microbiologische aspecten bij monitoring
- Omgevingscontroles
- Grenzen voor omgevingsmonitoring
- Voedingsmedia & huisisolaten
- Validatie van de houdbaarheid van voedingsmedia
- Inactivatie van desinfectiemiddelen
Microbiologisch monitoring bij de productie van niet-steriele preparaten inclusief USP
- Noodzaak
- Ruimtekclassificatie
- Niveau
- Meetpunten
- Frequenties
Trending van de omgevingsmonitoring
- Definitie “trend” in het algemeen
- Trendrapport niet-steriele productie
- Trendrapport steriele productie
Microbiologisch omgevingsmonitoring – wat hoort er nog meer bij?
- Monitoring van productgerelateerde oppervlakken - Reinigingsmonitoring of omgevingsmonitoring
- Monitoring van media
- Van monstername tot laboratorium - kwalificatie van monstersamplers en validatie van transporttijden
- Bijzondere aandacht in steriele productie
Casestudy / Workshop: "Oorzaakanalyse bij OOLs & OOTs"
- Systeem voor omgaan met microbiologische afwijkingen
- Afwijkingen in de steriele productie
- Afwijkingen bij de productie van niet-steriele toedieningsvormen
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Duitsland
Telefoon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
