- Datum:
-
- Seminar
Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9) + Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)
- Veranstaltungsort:
- Karlsruhe
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Programm S 9
Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde / Umgang mit Abweichungen / Vorgehensweise bei Inspektionen
- Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
- ICH Q10
- Was erwartet der Inspektor?
Umgang mit Abweichungen: Allgemein
- Definition und Klassifizierung von Abweichungen
- Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
- Ursachenforschung
- Corrective actions - korrigierende Maßnahmen
- Preventive Actions - vorbeugende Maßnahmen
- Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Abweichungen in der Sterilfertigung: Wie können Fehler erkannt werden?
- Kontaminationsmöglichkeiten
- Produktfluss
- Durchbrechen von Barrieren
- Eindringen in die reine Zone
- Handhabungsfehler
- Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
- Fehlererkennung
- Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
- Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
- Rückrufe
- Media Fills
- Audits / Inspektionen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referentin und die Referenten Abweichungen aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen bei
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referentin und die Referenten Abweichungen aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen bei
- Aseptischer Prozesssimulation (APS)
- Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
- Steriltest
- Bioburdentest
- Isolatorhandschuhen
- Partikelmonitoring
Die Referierenden erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
- Fallbeschreibung
- Nachweis der Abweichung
- Vorläufige Risikoanalyse
- Umfang der Untersuchungen
- Untersuchungsergebnisse
- Risikoanalyse
- Diskussion der Korrekturmaßnahmen
- Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen
Programm S 6
Aktuelle regulatorische Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
- EU-GMP-Leitfaden Annex 1
- PIC/S Guidance
- FDA Aseptic Guide
- USP Kapitel
- Industrie Guidelines: PDA Technical Report
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
- Geforderte Dokumente
- Häufige Fehler
- Mitarbeiterqualifikationen
- Trending der Ergebnisse
Entwicklung und Etablierung eines Programms zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
- Regulatorische Vorgaben
- Was beinhaltet ein Programm zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?
- Materialien, Methoden, Geräte
- Probenahme
- Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
- Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren - Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
- Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
- Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)
Case Study / Workshop „Praktische Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
Monitoringprogramm Luft
- Untersuchungsmethoden
- Vergleichsstudien
- Schnellmethoden
- Inkubationsbedingungen
Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
- Untersuchungsmethoden
- Evaluationsstudie Swab
- Vorgehen bei Abweichungen
- Methoden der Keimidentifizierung
Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
- Umgebungskontrollen
- Grenzwerte des Umgebungsmonitoring
- Nährmedien & Hausisolate
- Validierung der Haltbarkeit der Nährmedien
- Inaktivierung von Desinfektionsmitteln
Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nicht-steriler Zubereitungen inkl. USP
- Notwendigkeit
- Raumklassifizierung
- Level
- Messstellen
- Frequenzen
Trending des Umgebungsmonitorings
- Definition „Trend“ im Allgemeinen
- Trendbericht nicht-sterile Produktion
- Trendbericht sterile Produktion
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring – was gehört noch dazu?
- Monitoring produktberührter Oberflächen - Reinigungsmonitoring oder Umgebungsmonitoring
- Monitoring der Medien
- Von der Probenahme bis zum Labor - Qualifizierung der Probenehmer und Transportzeitvalidierung
- Besonderheiten in der Sterilproduktion
Case Study / Workshop: "Ursachenforschung bei OOLs & OOTs"
- System zum Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen
- Abweichungen in der Sterilproduktion
- Abweichungen bei der Herstellung nicht-steriler Darreichungsformen
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Deutschland
Telefon: +49 6221 844415
Telefax: +49 6221 844464
eMail: info@concept-heidelberg.de
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