- Fecha:
-
- Seminario
Manejo de desviaciones en la producción estéril (S 9) + Monitoreo microbiológico del entorno (S 6)
- Lugar del evento:
- Karlsruhe
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Programa S 9
Gestión de Desviaciones desde la perspectiva de la autoridad / Manejo de desviaciones / Procedimientos en inspecciones
- Requisitos europeos (AMG, AMWHV, Directriz GMP de la UE)
- ICH Q10
- ¿Qué espera el inspector?
Manejo de desviaciones: General
- Definición y clasificación de desviaciones
- Registro, evaluación y documentación de desviaciones
- Investigación de causas
- Acciones correctivas
- Acciones preventivas
- Evaluación del sistema de desviaciones / Autoinspecciones / Revisión de la calidad del producto
Desviaciones en la fabricación estéril: ¿Cómo pueden detectarse errores?
- Posibilidades de contaminación
- Flujo del producto
- Rotura de barreras
- Ingreso en la zona limpia
- Error en el manejo
- Error en la eliminación de microorganismos
- Detección de errores
- Sobrepasar límites en el monitoreo ambiental
- Error en controles en proceso y pruebas de liberación
- Retiradas del mercado
- Pruebas con medios de cultivo
- Auditorías / Inspecciones
Ejemplos prácticos
En varias estudios de caso, la ponente y los ponentes presentarán desviaciones de la práctica operativa. Los enfoques principales son desviaciones en
En varias estudios de caso, la ponente y los ponentes presentarán desviaciones de la práctica operativa. Los enfoques principales son desviaciones en
- Simulación de procesos asépticos (APS)
- Monitoreo microbiológico ambiental
- Prueba de esterilidad
- Prueba de bioburden
- Guantes de aisladores
- Monitoreo de partículas
Los ponentes explicarán los procedimientos en cada ejemplo y mostrarán las medidas tomadas:
- Descripción del caso
- Detección de la desviación
- Análisis preliminar de riesgos
- Alcance de las investigaciones
- Resultados de las investigaciones
- Análisis de riesgos
- Discusión de las acciones correctivas
- Discusión de las medidas preventivas
Programa S 6
Requisitos regulatorios actuales y expectativas de un inspector
- Directriz GMP de la UE Anexo 1
- Guía PIC/S
- Guía Aseptic de la FDA
- Capítulo USP
- Directrices de la industria: Informe técnico PDA
Observaciones en inspecciones de autoridades
- Documentos requeridos
- Errores frecuentes
- Cualificaciones del personal
- Tendencias en los resultados
Desarrollo y establecimiento de un programa de monitoreo microbiológico ambiental
- Requisitos regulatorios
- ¿Qué incluye un programa de monitoreo microbiológico ambiental?
- Materiales, métodos, equipos
- Muestreo
- Frecuencias y momentos del monitoreo
- Particularidades en el monitoreo de sistemas RABS y aisladores - Requisitos para medios de cultivo y sus proveedores
- Control de entrada de medios de cultivo
- Elaboración de un plan de pruebas (procedimiento, participantes, documentación, análisis de riesgos)
Estudio de caso / Taller “Aspectos prácticos del monitoreo microbiológico ambiental”
Programa de monitoreo del aire
- Métodos de análisis
- Estudios comparativos
- Métodos rápidos
- Condiciones de incubación
Programa de monitoreo de superficies/personal
- Métodos de análisis
- Estudio de evaluación con hisopo
- Procedimientos ante desviaciones
- Métodos de identificación de gérmenes
Aspectos microbiológicos en el monitoreo
- Controles ambientales
- Límites del monitoreo ambiental
- Medios de cultivo y aislamientos internos
- Validación de la vida útil de los medios de cultivo
- Inactivación de desinfectantes
Monitoreo microbiológico en la fabricación de preparados no estériles, incluyendo USP
- Necesidad
- Clasificación del espacio
- Niveles
- Puntos de muestreo
- Frecuencias
Tendencias en el monitoreo ambiental
- Definición de “tendencia” en general
- Informe de tendencias en producción no estéril
- Informe de tendencias en producción estéril
Monitoreo microbiológico ambiental – ¿qué más se incluye?
- Monitoreo de superficies en contacto con productos - monitoreo de limpieza o monitoreo ambiental
- Monitoreo de medios
- Desde la toma de muestras hasta el laboratorio - calificación de los muestreadores y validación del tiempo de transporte
- Particularidades en la producción estéril
Estudio de caso / Taller: "Investigación de causas en OOLs & OOTs"
- Sistema para manejo de desviaciones microbiológicas
- Desviaciones en la producción estéril
- Desviaciones en la fabricación de formas farmacéuticas no estériles
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Alemania
Teléfono: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
Correo electrónico: info@concept-heidelberg.de
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