- Data:
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- Seminario
Gestione delle deviazioni nella produzione sterile (S 9) + Monitoraggio microbiologico dell'ambiente (S 6)
- Luogo dell'evento:
- Karlsruhe
- Organizzatore:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Programma S 9
Gestione delle deviazioni dal punto di vista dell'ente / Gestione delle deviazioni / Procedura durante le ispezioni
- Requisiti europei (AMG, AMWHV, Linee guida EU GMP)
- ICH Q10
- Cosa si aspetta l'ispettore?
Gestione delle deviazioni: In generale
- Definizione e classificazione delle deviazioni
- Registrazione, valutazione e documentazione delle deviazioni
- Indagine sulle cause
- Azioni correttive - misure correttive
- Azioni preventive - misure preventive
- Valutazione del sistema di deviazione / Autocontrolli / Revisione della qualità del prodotto
Deviazioni nella produzione sterile: Come riconoscere gli errori?
- Possibilità di contaminazione
- Flusso del prodotto
- Superamento delle barriere
- Infiltrazione nella zona sterile
- Errori di manipolazione
- Errori nell'eliminazione dei microrganismi
- Riconoscimento degli errori
- Superamenti dei limiti durante il monitoraggio ambientale
- Errori nei controlli in-process e nei test di rilascio
- Richiami
- Media Fills
- Audit / Ispezioni
Esempi pratici
In vari studi di caso, il relatore e i relatori presenteranno deviazioni dalla pratica aziendale. I punti principali sono le deviazioni in
In vari studi di caso, il relatore e i relatori presenteranno deviazioni dalla pratica aziendale. I punti principali sono le deviazioni in
- Simulazione del processo asettico (APS)
- Monitoraggio microbiologico ambientale
- Test di sterilità
- Test bioburden
- Guanti isolatori
- Monitoraggio delle particelle
I relatori illustrano le procedure adottate in ciascun esempio e mostrano le misure adottate:
- Descrizione del caso
- Rilevamento della deviazione
- Analisi preliminare del rischio
- Ambito delle indagini
- Risultati delle analisi
- Analisi del rischio
- Discussione delle misure correttive
- Discussione delle misure preventive
Programma S 6
Requisiti regolatori attuali e aspettative di un ispettore
- Linee guida EU-GMP Allegato 1
- Guida PIC/S
- Guida FDA Aseptic
- Capitolo USP
- Linee guida industriali: Rapporto tecnico PDA
Osservazioni durante le ispezioni delle autorità
- Documenti richiesti
- Errori frequenti
- Qualifiche del personale
- Analisi delle tendenze dei risultati
Sviluppo e implementazione di un programma di monitoraggio microbiologico ambientale
- Requisiti regolatori
- Di cosa si compone un programma di monitoraggio microbiologico ambientale?
- Materiali, metodi, apparecchiature
- Campionamento
- Frequenze e tempi del monitoraggio
- Caratteristiche particolari nel monitoraggio di impianti RABS e isolatori - Requisiti per i mezzi di coltura e i loro fornitori
- Controllo di ingresso delle materie prime microbiologiche
- Stesura di un piano di prova (procedura, coinvolti, documentazione, analisi del rischio)
Studio di caso / Workshop "Aspetti pratici del monitoraggio microbiologico ambientale"
Programma di monitoraggio dell'aria
- Metodi di analisi
- Studi comparativi
- Metodi rapidi
- Condizioni di incubazione
Programma di monitoraggio delle superfici / personale
- Metodi di analisi
- Studio di valutazione Swab
- Procedura in caso di deviazioni
- Metodi di identificazione dei microrganismi
Aspetti microbiologici nel monitoraggio
- Controlli ambientali
- Limiti del monitoraggio ambientale
- Mezzi di coltura & isolati di casa
- Validazione della durata di conservazione dei mezzi di coltura
- Inattivazione dei disinfettanti
Monitoraggio microbiologico nella produzione di preparazioni non sterile, incluso USP
- Necessità
- Classificazione delle aree
- Livelli
- Punti di misurazione
- Frequenze
Tendenze del monitoraggio ambientale
- Definizione di "tendenza" in generale
- Rapporto di tendenza sulla produzione non sterile
- Rapporto di tendenza sulla produzione sterile
Monitoraggio microbiologico ambientale – cos’altro include?
- Monitoraggio delle superfici a contatto con il prodotto - monitoraggio della pulizia o monitoraggio ambientale
- Monitoraggio dei mezzi di coltura
- Dalla raccolta del campione al laboratorio - qualificazione dei campionatori e validazione dei tempi di trasporto
- Caratteristiche particolari nella produzione sterile
Studio di caso / Workshop: "Indagine delle cause in OOLs & OOTs"
- Sistema di gestione delle deviazioni microbiologiche
- Deviazioni nella produzione sterile
- Deviazioni nella produzione di forme di dosaggio non sterili
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Germania
Telefono: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
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