- Datum:
-
- Seminář
Zacházení s odchylkami ve sterilní výrobě (S 9) + Mikrobiální monitorování prostředí (S 6)
- Místo konání:
- Karlsruhe
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Program S 9
Řízení odchylek z pohledu úřadu / zacházení s odchylkami / postup při inspekcích
- Evropské požadavky (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
- ICH Q10
- Co očekává inspektor?
Zacházení s odchylkami: Obecně
- Definice a klasifikace odchylek
- Zaznamenávání, hodnocení a dokumentace odchylek
- Hledání příčin
- Opravná opatření - korekční opatření
- Preventivní opatření - preventivní opatření
- Hodnocení systému odchylek / samostatné inspekce / přezkum jakosti výrobku
Odchylky ve sterilní výrobě: Jak lze chyby odhalit?
- Možnosti kontaminace
- Tok produktu
- Přerušení bariér
- Vniknutí do čisté zóny
- Chyby při manipulaci
- Chyby při odstraňování mikroorganismů
- Detekce chyb
- Překročení limitů při monitorování prostředí
- Chyby při in-process kontrolách a zkušebních testech
- Stažení výrobků z trhu
- Media Fills
- Audity / inspekce
Případové studie z praxe
V různých případových studiích vám předají referenti odchylky z provozní praxe. Hlavními tématy jsou odchylky při
V různých případových studiích vám předají referenti odchylky z provozní praxe. Hlavními tématy jsou odchylky při
- Aseptické simulaci procesu (APS)
- Mikrobiálním monitorování prostředí
- Test sterilizace
- Bioburden test
- Izolátorové rukavice
- Monitorování částic
Referenti vysvětlí postup při jednotlivých příkladech a ukáží vám přijatá opatření:
- Popis případu
- Prokázání odchylky
- Předběžná analýza rizik
- Rozsah vyšetřování
- Výsledky vyšetření
- Analýza rizik
- Diskuse o korekčních opatřeních
- Diskuse o preventivních opatřeních
Program S 6
Aktuální regulatorní požadavky a očekávání inspektora
- EU-GMP Příručka příloha 1
- PIC/S Guidance
- FDA Aseptic Guide
- USP kapitoly
- Průmyslové směrnice: PDA Technical Report
Pozorování při inspekcích úřadů
- Požadované dokumenty
- Časté chyby
- Kvalifikace zaměstnanců
- Trendování výsledků
Vývoj a zavedení programu mikrobiologického monitorování prostředí
- Regulační požadavky
- Co obsahuje program mikrobiologického monitorování prostředí?
- Materiály, metody, zařízení
- Odběr vzorků
- Frekvence a čas monitorování
- Specifika monitorování systémů RABS a izolátorů - Požadavky na živná média a jejich dodavatele
- Mikrobiální kontrola vstupního materiálu živných médií
- Vytvoření plánu testování (postup, zúčastnění, dokumentace, analýza rizik)
Případová studie / Workshop „Praktické aspekty mikrobiologického monitorování prostředí“
Program monitorování vzduchu
- Metody vyšetření
- Srovnávací studie
- Rychlé metody
- Podmínky inkubace
Program monitorování povrchů / personálu
- Metody vyšetření
- Hodnotící studie swab
- Postup při odchylkách
- Metody identifikace mikroorganismů
Mikrobiologické aspekty při monitorování
- Kontrola prostředí
- Limitní hodnoty monitorování prostředí
- Živná média & domácí izoláty
- Validace trvanlivosti živných médií
- Inaktivace dezinfekčních prostředků
Mikrobiologické monitorování při výrobě nestérilních přípravků včetně USP
- Potřeba
- Klasifikace prostorů
- Úrovně
- Měřící body
- Frekvence
Trendování monitorování prostředí
- Obecná definice „trendu“
- Trendové zprávy při nestérilní výrobě
- Trendové zprávy při sterilní výrobě
Mikrobiologické monitorování prostředí – co ještě patří?
- Monitorování produktově dotčených povrchů - monitorování čištění nebo monitorování prostředí
- Monitorování médií
- Od odběru vzorků po laboratoř - kvalifikace sběračů vzorků a validace doby přepravy
- Specifika při sterilní výrobě
Případová studie / Workshop: "Hledání příčin u OOLs & OOTs"
- Systém pro zacházení s mikrobiologickými odchylkami
- Odchylky ve sterilní výrobě
- Odchylky při výrobě nestérilních forem
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
