Exigences concernant les études de fumée dans la technologie des salles blanches

Lors de cette formation pratique, les professionnels et les cadres apprendront comment réaliser efficacement et conformément aux réglementations les études de fumée dans les salles blanches. En se basant sur les exigences de l'annexe 1 du EU-GMP ainsi que d'autres directives réglementaires de l'EMA, du PIC/S et de la FDA, les participants apprendront à identifier les voies de contamination, à évaluer les étapes critiques du processus par le biais d'analyses de risques et à définir des mesures appropriées pour la gestion des risques.

En plus de l'enseignement théorique des stratégies de contrôle de la contamination, l'utilisation et la valeur ajoutée des simulations CFD seront expliquées, et lors d'un atelier pratique, la réalisation d'une étude de fumée en salle blanche sera démontrée. La planification, la documentation et l'interprétation des écarts seront au centre de l'attention.

De plus, la formation transmettra l'utilisation ciblée des études de fumée dans un contexte réglementaire, y compris les attentes des donneurs d'ordre, les documents nécessaires, le temps requis, les coûts et les phases du projet. La formation se terminera par des contenus pratiques sur la surveillance de l'environnement, la qualification microbiologique selon l'annexe 1 et la gestion des écarts.

Après la formation, les participants seront capables de réaliser des études de fumée de manière pratique, efficace et conforme aux exigences réglementaires, tout en documentant professionnellement les résultats.