Füstvizsgálatok követelményei a tisztatértechnológiában

Ebben a gyakorlatorientált szemináriumban a szakemberek és vezetők megtanulják, hogyan valósítsák meg hatékonyan és szabályozási követelményeknek megfelelően a füstvizsgálatokat tisztaterekben. Az EU-GMP Annex 1 és további hatósági irányelvek, például az EMA, a PIC/S és az FDA követelményeire alapozva a résztvevők megtanulják felismerni a szennyeződési útvonalakat, értékelni a kritikus folyamatlépéseket kockázatelemzésekkel, és megfelelő intézkedéseket kidolgozni a kockázatkezelés érdekében.

Az elméleti kontaminációellenőrzési stratégiák átadása mellett ismertetjük a CFD-szimulációk alkalmazását és értékét, valamint egy gyakorlati workshop keretében bemutatjuk a füstvizsgálat végrehajtását a tisztatérben. A hangsúly a tervezésen, dokumentáláson és a eltérések értelmezésén van.

Emellett a szeminárium bemutatja a füstvizsgálatok szabályozási kontextusban történő célzott alkalmazását, beleértve a megrendelők elvárásait, a szükséges dokumentumokat, az időráfordítást, költségeket és a projekt szakaszait. A szeminárium gyakorlati tartalmakkal zárul, amelyek a környezeti monitorozást, az Annex 1 szerinti mikrobiológiai kvalifikációt és az eltérések kezelését érintik.

A szeminárium elvégzése után a résztvevők képesek lesznek a füstvizsgálatokat gyakorlatiasan, hatékonyan és a hatósági követelményeknek megfelelően végrehajtani, valamint professzionálisan dokumentálni az eredményeket.