Requisitos para Estudios de Humo en la Tecnología de Salas Limpias

En este seminario práctico, los profesionales y directivos aprenderán cómo implementar de manera eficiente y conforme a las regulaciones los Estudios de Humo en salas limpias. Basándose en los requisitos del Anexo 1 de la EU-GMP y otras normativas de la EMA, PIC/S y FDA, los participantes aprenderán a identificar las vías de contaminación, evaluar los pasos críticos del proceso mediante análisis de riesgos y derivar medidas adecuadas para el control de riesgos.

Además de la transmisión teórica de estrategias de control de contaminación, se explicará el uso y valor añadido de las simulaciones CFD y, en un taller práctico, se demostrará la realización de un Estudio de Humo en la sala limpia. Enfocándose en la planificación, documentación e interpretación de desviaciones.

Asimismo, el seminario enseña el uso específico de los Estudios de Humo en el contexto regulatorio, incluyendo las expectativas de los clientes, la documentación necesaria, el tiempo, los costos y las fases del proyecto. El seminario se cierra con contenidos prácticos sobre monitoreo ambiental, cualificación microbiológica según el Anexo 1 y manejo de desviaciones.

Después del seminario, los participantes podrán realizar Estudios de Humo de manera práctica, eficiente y conforme a los requisitos regulatorios, y documentar los resultados de forma profesional.