Anforderungen an Smoke Studies in der Reinraumtechnik

In diesem praxisorientierten Seminar erfahren Fach- und Führungskräfte, wie Smoke Studies effizient und regulatorisch konform in Reinräumen umgesetzt werden. Aufbauend auf den Anforderungen des EU-GMP Annex 1 sowie weiterer behördlicher Vorgaben der EMA, PIC/S und FDA lernen die Teilnehmer, Kontaminationswege zu erkennen, kritische Prozessschritte mittels Risikoanalysen zu bewerten und geeignete Massnahmen zur Risikosteuerung abzuleiten.

Neben der theoretischen Vermittlung von Kontaminationskontrollstrategien werden der Einsatz und Mehrwert von CFD-Simulationen erläutert und in einem praktischen Workshop die Durchführung einer Smoke Study im Reinraum demonstriert. Dabei stehen Planung, Dokumentation und Interpretation von Abweichungen im Mittelpunkt.

Darüber hinaus vermittelt das Seminar den gezielten Einsatz von Smoke Studies im regulatorischen Kontext, inklusive der Erwartungen von Auftraggebern, erforderlicher Unterlagen, Zeitaufwand, Kosten und Projektphasen. Abgeschlossen wird das Seminar mit praxisnahen Inhalten zum Umgebungsmonitoring, zur mikrobiologischen Qualifizierung nach Annex 1 und zum Umgang mit Abweichungen.

Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in der Lage, Smoke Studies praxisgerecht, effizient und konform mit behördlichen Anforderungen durchzuführen und die Ergebnisse professionell zu dokumentieren.