Wymagania dotyczące Smoke Studies w technice czystych pomieszczeń

W tym praktycznym szkoleniu specjaliści i kierownicy dowiedzą się, jak skutecznie i zgodnie z regulacjami realizować Smoke Studies w czystych pomieszczeniach. Opierając się na wymaganiach załącznika 1 do EU-GMP oraz innych wytycznych organów regulacyjnych EMA, PIC/S i FDA, uczestnicy nauczą się rozpoznawać drogi kontaminacji, oceniać krytyczne etapy procesu za pomocą analiz ryzyka oraz wyciągać odpowiednie środki w celu zarządzania ryzykiem.

Oprócz teoretycznego przekazywania strategii kontroli kontaminacji, omówione zostanie zastosowanie i wartość symulacji CFD, a w praktycznym warsztacie zostanie zademonstrowane przeprowadzenie Smoke Study w czystym pomieszczeniu. W centrum uwagi będą planowanie, dokumentacja i interpretacja odchyleń.

Ponadto szkolenie przekazuje celowe zastosowanie Smoke Studies w kontekście regulacyjnym, w tym oczekiwania zamawiających, wymagane dokumenty, czas trwania, koszty i fazy projektu. Szkolenie zakończy się praktycznymi treściami dotyczącymi monitorowania środowiska, kwalifikacji mikrobiologicznej zgodnie z załącznikiem 1 oraz postępowania z odchyleniami.

Po szkoleniu uczestnicy będą potrafili przeprowadzać Smoke Studies w sposób praktyczny, skuteczny i zgodny z wymaganiami organów regulacyjnych oraz profesjonalnie dokumentować wyniki.