Vereisten aan Smoke Studies in de cleanroomtechniek

In dit praktijkgerichte seminar leren professionals en leidinggevenden hoe Smoke Studies efficiënt en regulatorisch conform in cleanrooms worden uitgevoerd. Aan de hand van de eisen uit EU-GMP Annex 1 en andere overheidsvoorschriften van EMA, PIC/S en FDA leren de deelnemers contaminatiewegen te herkennen, kritische processtappen te beoordelen met risicoanalyses en passende maatregelen voor risicobeheersing af te leiden.

Naast de theoretische overdracht van contaminatiecontrolestrategieën worden het gebruik en de meerwaarde van CFD-simulaties toegelicht en wordt in een praktische workshop de uitvoering van een Smoke Study in de cleanroom gedemonstreerd. Hierbij staan planning, documentatie en interpretatie van afwijkingen centraal.

Bovendien behandelt het seminar het gerichte gebruik van Smoke Studies in de regulatorische context, inclusief de verwachtingen van opdrachtgevers, benodigde documentatie, tijdsinvestering, kosten en projectfasen. Het seminar wordt afgesloten met praktijkgerichte inhoud over omgevingsmonitoring, microbiologische kwalificatie volgens Annex 1 en het omgaan met afwijkingen.

Na het seminar zijn de deelnemers in staat om Smoke Studies op een praktische, efficiënte en regulatorisch conforme wijze uit te voeren en de resultaten professioneel te documenteren.