Requisiti per gli Smoke Studies nella tecnologia delle camere bianche

In questo seminario pratico, professionisti e dirigenti apprenderanno come implementare efficacemente e in conformità alle normative gli Smoke Studies nelle camere bianche. Basandosi sui requisiti dell'EU-GMP Annex 1 e su ulteriori normative delle autorità come EMA, PIC/S e FDA, i partecipanti impareranno a riconoscere i percorsi di contaminazione, valutare i passaggi critici del processo tramite analisi dei rischi e sviluppare misure adeguate per il controllo del rischio.

Oltre alla trasmissione teorica delle strategie di controllo della contaminazione, verranno spiegati l'uso e il valore aggiunto delle simulazioni CFD e, in un workshop pratico, sarà dimostrata la conduzione di uno Smoke Study in camera bianca. L'attenzione sarà rivolta alla pianificazione, alla documentazione e all'interpretazione delle deviazioni.

Inoltre, il seminario fornirà le competenze per l'uso mirato degli Smoke Studies nel contesto regolatorio, inclusi le aspettative dei committenti, i documenti necessari, il tempo richiesto, i costi e le fasi del progetto. Il seminario si concluderà con contenuti pratici sul monitoraggio ambientale, sulla qualificazione microbiologica secondo l'Annex 1 e sulla gestione delle deviazioni.

Dopo il seminario, i partecipanti saranno in grado di condurre Smoke Studies in modo pratico, efficiente e conforme ai requisiti delle autorità, e di documentare i risultati in modo professionale.