Požadavky na Smoke Studies v technice čistých prostor

V tomto prakticky orientovaném semináři se odborníci a vedoucí pracovníci dozví, jak efektivně a v souladu s předpisy realizovat Smoke Studies v čistých prostorách. Na základě požadavků EU-GMP Annex 1 a dalších vládních předpisů EMA, PIC/S a FDA se účastníci naučí rozpoznávat cesty kontaminace, hodnotit kritické procesní kroky pomocí rizikových analýz a navrhovat vhodná opatření ke kontrole rizik.

Kromě teoretického předávání strategií kontroly kontaminace jsou vysvětleny použití a přínos CFD simulací a v praktickém workshopu je demonstrováno provádění Smoke Studies v čistém prostoru. Hlavním zaměřením je plánování, dokumentace a interpretace odchylek.

Seminář dále představuje cílené využití Smoke Studies v regulatorním kontextu, včetně očekávání zadavatelů, požadované dokumentace, časové náročnosti, nákladů a fází projektu. Seminář završuje praktickým obsahem týkajícím se monitorování prostředí, mikrobiologické kvalifikace podle Annex 1 a řešení odchylek.

Po absolvování semináře budou účastníci schopni provádět Smoke Studies prakticky, efektivně a v souladu s vládními požadavky a profesionálně dokumentovat jejich výsledky.