Vos fichiers MS Excel sont-ils validés dans un environnement réglementé GxP ?

Dans la pratique opérationnelle, les fichiers Excel® sont souvent utilisés par un grand nombre d'utilisateurs ayant des niveaux d'expérience et de qualification variés. La grande flexibilité et la large disponibilité de MS Excel® permettent des solutions rapides et personnalisées, mais comportent également des risques importants – notamment en ce qui concerne l'intégrité des données, la traçabilité, le contrôle des versions et la fiabilité des calculs.

Une compréhension approfondie de ces risques ainsi qu'une évaluation systématique de ceux-ci sont des conditions essentielles pour respecter les exigences GxP. Le guide GAMP® 5 (2022) aborde cette thématique dans l'annexe S3 (« Applications utilisateur final, y compris les feuilles de calcul ») et décrit en détail comment classer et valider de manière appropriée les applications Excel® selon une approche basée sur le risque.

Une utilisation non réfléchie ou non contrôlée de MS Excel® dans des domaines réglementés GxP constitue une violation de l'obligation de diligence et est régulièrement considérée par les autorités de surveillance comme un défaut pertinent GxP. L'absence de spécifications, des vérifications insuffisantes ou une documentation inadéquate peuvent affecter directement la qualité des processus et des produits.

Dans ce contexte, une gestion structurée et professionnelle des feuilles de calcul Excel® selon les principes de la validation des systèmes informatisés est indispensable. Cela inclut une approche basée sur le risque tout au long du cycle de vie – de la définition des exigences à la validation, en passant par l'exploitation et la gestion des modifications.

Nous vous montrons comment enrichir votre système de gestion de la qualité avec des documents de référence appropriés et établir une validation efficace, pragmatique et conforme aux GMP des applications Excel® dans votre entreprise.