¿Están sus archivos de MS Excel validados en un entorno regulado GxP?

En la práctica operativa, los archivos de Excel® son utilizados con frecuencia por un gran número de usuarios con diferentes niveles de experiencia y cualificación. La alta flexibilidad y disponibilidad de MS Excel® permiten soluciones rápidas e individuales, pero al mismo tiempo conllevan riesgos considerables, especialmente en relación con la integridad de los datos, la trazabilidad, el control de versiones y la fiabilidad de los cálculos.

Una comprensión sólida de estos riesgos y su evaluación sistemática son requisitos fundamentales para cumplir con los requisitos GxP. La guía GAMP® 5 (2022) aborda específicamente esta temática en el Apéndice S3 («Aplicaciones de usuario final, incluyendo hojas de cálculo») y describe en detalle cómo clasificar y validar adecuadamente las aplicaciones de Excel® basándose en riesgos.

El uso no reflexivo o no controlado de MS Excel® en áreas reguladas GxP constituye una violación del deber de diligencia y suele ser considerado por las autoridades regulatorias como una deficiencia relevante en GxP. La falta de especificaciones, pruebas insuficientes o documentación deficiente pueden afectar directamente la calidad de los procesos y productos.

En este contexto, es imprescindible un manejo estructurado y profesional de las hojas de cálculo de Excel® de acuerdo con los principios de la validación de sistemas informáticos. Esto incluye un enfoque basado en riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida, desde la definición de requisitos, la validación, hasta la operación y el control de cambios.

Le mostramos cómo ampliar específicamente su sistema de gestión de calidad con documentos de especificación adecuados y establecer una validación eficiente, pragmática y conforme a GMP de las aplicaciones de Excel® en su empresa.