Le tue file MS-Excel sono state validate in un ambiente regolamentato GxP?

In pratica aziendale, i file Excel® sono spesso utilizzati da un gran numero di utenti con livelli di esperienza e qualifiche diversi. L'elevata flessibilità e ampia disponibilità di MS Excel® consentono soluzioni rapide e personalizzate, ma comportano anche rischi significativi – in particolare per quanto riguarda l'integrità dei dati, la tracciabilità, il controllo delle versioni e l'affidabilità dei calcoli.

Una comprensione approfondita di questi rischi e la loro valutazione sistematica sono prerequisiti fondamentali per il rispetto dei requisiti GxP. La guida GAMP® 5 (2022) affronta specificamente questa tematica nell'Appendice S3 ("Applicazioni utente finali, inclusi fogli di calcolo") e descrive dettagliatamente come classificare e validare in modo appropriato le applicazioni Excel® basandosi sul rischio.

Un uso non riflessivo o non controllato di MS Excel® in aree regolamentate GxP costituisce una violazione dell'obbligo di diligenza e viene regolarmente valutato dalle autorità di controllo come una carenza rilevante GxP. La mancanza di specifiche, controlli insufficienti o documentazione carente possono influire direttamente sulla qualità di processi e prodotti.

In questo contesto, una gestione strutturata e professionale dei fogli di calcolo Excel® secondo i principi della validazione dei sistemi computerizzati è indispensabile. Ciò include un approccio basato sul rischio lungo tutto il ciclo di vita – dalla definizione dei requisiti, alla validazione, fino all'operatività e al controllo delle modifiche.

Mostriamo come puoi ampliare il tuo sistema di gestione della qualità con documenti di specifica appropriati e stabilire una validazione efficace, pragmatica e conforme alle GMP delle applicazioni Excel® nella tua azienda.