Jsou vaše MS-Excel soubory validované v prostředí regulovaném GxP?

V provozní praxi jsou soubory Excel® často používány velkým počtem uživatelů s různou úrovní zkušeností a kvalifikace. Vysoká flexibilita a široká dostupnost MS Excel® umožňují sice rychlá a individuální řešení, zároveň však nesou značná rizika – zejména pokud jde o integritu dat, sledovatelnost, kontrolu verzí a spolehlivost výpočtů.

Podrobné porozumění těmto rizikům a jejich systematické hodnocení jsou klíčové předpoklady pro dodržování požadavků GxP. Příručka GAMP® 5 (2022) se této problematice věnuje v příloze S3 („End User Applications Including Spreadsheets“) a podrobně popisuje, jak by měly být aplikace Excel® klasifikovány na základě rizika a jak je vhodně validovány.

Neuvážené nebo nekontrolované používání MS Excel® v oblastech regulovaných GxP představuje porušení povinnosti péče a je pravidelně hodnoceno dozorovými orgány jako GxP-relevantní nedostatek. Chybějící specifikace, nedostatečné kontroly nebo nedostatečná dokumentace mohou přímo ovlivnit kvalitu procesů a produktů.

V tomto kontextu je nezbytné strukturované a profesionální zacházení s Excel® tabulkami podle zásad validace systémů podporovaných počítačem. To zahrnuje rizikově orientovaný přístup po celý životní cyklus – od definice požadavků přes validaci až po provoz a řízení změn.

Ukážeme vám, jak cíleně rozšířit váš systém řízení kvality vhodnými dokumenty a zavést efektivní, pragmatickou a GMP-kompatibilní validaci aplikací Excel® ve vaší společnosti.