Czy Twoje pliki MS-Excel są zwalidowane w środowisku regulowanym GxP?

W praktyce operacyjnej pliki Excel® często są używane przez dużą liczbę użytkowników o różnym poziomie doświadczenia i kwalifikacji. Wysoka elastyczność i szeroka dostępność MS Excel® umożliwiają szybkie i indywidualne rozwiązania, ale jednocześnie niosą ze sobą znaczne ryzyko – szczególnie w odniesieniu do integralności danych, możliwości odtworzenia, kontroli wersji i niezawodności obliczeń.

Dogłębne zrozumienie tych ryzyk oraz ich systematyczna ocena są kluczowymi warunkami spełnienia wymagań GxP. Wytyczne GAMP® 5 (2022) poruszają ten temat w dodatku S3 („Aplikacje użytkownika końcowego, w tym arkusze kalkulacyjne”) i szczegółowo opisują, jak klasyfikować i odpowiednio walidować aplikacje Excel® w oparciu o ryzyko.

Nieprzemyślane lub niekontrolowane użycie MS Excel® w obszarach regulowanych GxP stanowi naruszenie obowiązku staranności i jest regularnie oceniane przez organy nadzoru jako istotny brak zgodności z GxP. Brak specyfikacji, niewystarczające testy lub niedostateczna dokumentacja mogą bezpośrednio wpływać na jakość procesów i produktów.

W związku z tym niezbędne jest uporządkowane i profesjonalne zarządzanie arkuszami kalkulacyjnymi Excel® zgodnie z zasadami walidacji systemów wspomaganych komputerowo. Obejmuje to podejście oparte na ryzyku przez cały cykl życia – od określenia wymagań, przez walidację, aż po operacje i kontrolę zmian.

Pokażemy Ci, jak celowo rozbudować Twój system zarządzania jakością o odpowiednie dokumenty wytyczne oraz jak wdrożyć skuteczną, pragmatyczną i zgodną z GMP walidację aplikacji Excel® w Twojej firmie.