Az MS-Excel fájljai validálva vannak a GxP-szabályozott környezetben?

A mindennapi gyakorlatban az Excel®-fájlokat gyakran sok felhasználó különböző tapasztalati és kvalifikációs szinten használja. Az MS Excel® magas rugalmassága és széles körű elérhetősége gyors és egyéni megoldásokat tesz lehetővé, ugyanakkor jelentős kockázatokat is rejt magában – különösen az adatok integritása, nyomon követhetősége, verziókezelés és a számítások megbízhatósága szempontjából.

Ennek a kockázatnak a mélyreható megértése és rendszeres értékelése alapvető feltétele a GxP-előírások betartásának. A GAMP® 5 irányelv (2022) ezt a témát az Appendix S3 ("Felhasználói alkalmazások, beleértve a táblázatokat") című fejezetben céltudatosan tárgyalja, és részletesen leírja, hogyan kell az Excel®-alkalmazásokat kockázatalapú módon osztályozni és megfelelően validálni.

A MS Excel® nem átgondolt vagy kontrollálatlan alkalmazása a GxP-szabályozott területeken megsérti a gondossági kötelezettséget, és az ellenőrző hatóságok rendszeresen GxP-releváns hiányosságként értékelik. Hiányzó specifikációk, elégtelen vizsgálatok vagy hiányos dokumentáció közvetlenül befolyásolhatják a folyamatok és termékek minőségét.

Ezért elengedhetetlen az Excel®-táblázatok strukturált és professzionális kezelése a számítógépes rendszervalidálás alapelvei szerint. Ez magában foglalja a kockázatalapú megközelítést az egész életciklus során – a követelménymegfogalmazástól a validáláson át a működtetésig és a változáskezelésig.

Mi megmutatjuk, hogyan bővítheti célzottan a minőségirányítási rendszerét megfelelő irányelvekkel, és hogyan alakíthat ki hatékony, pragmatikus és GMP-konform validálási folyamatot az Excel®-alkalmazások számára vállalatán belül.