Sind Ihre MS-Excel Dateien im GxP-regulierten Umfeld validiert?

In der betrieblichen Praxis werden Excel®-Dateien häufig von einer großen Anzahl von Anwendern mit unterschiedlichem Erfahrungs- und Qualifikationsniveau eingesetzt. Die hohe Flexibilität und breite Verfügbarkeit von MS Excel® ermöglichen zwar schnelle und individuelle Lösungen, bergen jedoch gleichzeitig erhebliche Risiken – insbesondere in Bezug auf Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Versionskontrolle und die Verlässlichkeit von Berechnungen.

Ein fundiertes Verständnis dieser Risiken sowie deren systematische Bewertung sind zentrale Voraussetzungen für die Einhaltung der GxP-Anforderungen. Der GAMP® 5 Leitfaden (2022) greift diese Thematik im Appendix S3 („End User Applications Including Spreadsheets“) gezielt auf und beschreibt detailliert, wie Excel®-Anwendungen risikobasiert zu klassifizieren und angemessen zu validieren sind.

Ein unreflektierter oder unkontrollierter Einsatz von MS Excel® in GxP-regulierten Bereichen stellt einen Verstoß gegen die Sorgfaltspflicht dar und wird von Aufsichtsbehörden regelmäßig als GxP-relevanter Mangel bewertet. Fehlende Spezifikationen, unzureichende Prüfungen oder mangelhafte Dokumentation können die Qualität von Prozessen und Produkten unmittelbar beeinträchtigen.

Vor diesem Hintergrund ist eine strukturierte und professionelle Handhabung von Excel®-Spreadsheets nach den Grundsätzen der computergestützten Systemvalidierung unerlässlich. Dies umfasst eine risikobasierte Herangehensweise über den gesamten Lebenszyklus hinweg – von der Anforderungsdefinition über die Validierung bis hin zum Betrieb und zur Änderungskontrolle.

Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem gezielt um geeignete Vorgabe-dokumente erweitern und eine effiziente, pragmatische sowie GMP-konforme Validierung von Excel®-Anwendungen in Ihrem Unternehmen etablieren.