Zijn uw MS-Excel-bestanden gevalideerd in een GxP-reguliere omgeving?

In de operationele praktijk worden Excel®-bestanden vaak door een groot aantal gebruikers met verschillende ervarings- en kwalificatieniveaus gebruikt. De hoge flexibiliteit en brede beschikbaarheid van MS Excel® maken snelle en individuele oplossingen mogelijk, maar brengen tegelijkertijd aanzienlijke risico's met zich mee – vooral met betrekking tot gegevensintegriteit, traceerbaarheid, versiecontrole en de betrouwbaarheid van berekeningen.

Een goed begrip van deze risico's en de systematische beoordeling ervan zijn essentiële voorwaarden voor het naleven van de GxP-eisen. De GAMP® 5-richtlijn (2022) behandelt dit onderwerp in Appendix S3 ("End User Applications Including Spreadsheets") en beschrijft gedetailleerd hoe Excel®-toepassingen risicogebaseerd geclassificeerd en adequaat gevalideerd moeten worden.

Een onkritische of onbeheerde inzet van MS Excel® in GxP-reguliere gebieden vormt een schending van de zorgplicht en wordt door toezichthoudende autoriteiten regelmatig beoordeeld als een GxP-relevant gebrek. Ontbrekende specificaties, onvoldoende tests of gebrekkige documentatie kunnen de kwaliteit van processen en producten direct beïnvloeden.

In dit licht is een gestructureerde en professionele omgang met Excel®-spreadheets volgens de principes van computerondersteunde systeemvalidatie onmisbaar. Dit omvat een risicogebaseerde aanpak gedurende de gehele levenscyclus – van de eisendefinitie via validatie tot bedrijfsvoering en wijzigingsbeheer.

Wij laten u zien hoe u uw kwaliteitsmanagementsysteem gericht kunt uitbreiden met geschikte voorschriftendocumenten en een efficiënte, pragmatische en GMP-conforme validatie van Excel®-toepassingen in uw bedrijf kunt implementeren.