Avec le certificat "Responsable GMP en laboratoire analytique"

Public cible

– Employés en contrôle qualité
– Responsables de laboratoire
– Chefs et cheffes de contrôle qualité
– Personnes compétentes (QPP)
– Employés de l’assurance qualité

Objectifs

Les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique sont régulièrement au centre des inspections des autorités. Après des inspections par la FDA, on trouve souvent dans les 483 Findings et dans les Warning Letters de nombreuses remarques spécifiques aux laboratoires.

Dans le Manual de directives du programme de conformité de la FDA, les points clés lors des inspections de laboratoire incluent notamment :

– Calibration et qualification des équipements analytiques
– Normes de référence
– Documentation conforme aux GMP
– Échantillons de référence
– Programme de stabilité
– Validation des systèmes informatisés
– Formation

Tous ces sujets clés seront abordés lors de cette formation, et les thèmes principaux seront approfondis dans des ateliers. L’objectif est de fournir une vue d’ensemble complète des principales exigences GMP pour le contrôle qualité, tant du point de vue européen que du point de vue américain (FDA). Les participants apprendront comment mettre en œuvre ces exigences en toute sécurité et recevront des exemples de documentation pour leur application pratique.