Con certificado "Responsable de GMP en laboratorio analítico"

Público objetivo

– Personal en control de calidad
– Jefes y jefas de laboratorio
– Líderes y lideresas de control de calidad
– Personas calificadas (QP)
– Personal de aseguramiento de la calidad

Objetivos

Los laboratorios de control de calidad farmacéutico están regularmente en el foco de las inspecciones de las autoridades. Tras las inspecciones de la FDA, se encuentran muchas observaciones específicas de laboratorio en las 483 Findings y en las Warning Letters.

En el Manual de Orientación del Programa de Cumplimiento de la FDA, se mencionan como puntos clave en las inspecciones de laboratorio, entre otros:

– Calibración y cualificación de equipos analíticos
– Estándares de referencia
– Documentación conforme a GMP
– Muestras de retención
– Programa de estabilidad
– Validación de sistemas informáticos
– Formación

Todos estos temas clave serán abordados en este seminario y los temas más importantes se profundizarán adicionalmente en talleres. El objetivo es ofrecer una visión general completa de los principales requisitos GMP para el control de calidad, tanto desde la perspectiva europea como desde la estadounidense (FDA). Los participantes aprenderán cómo implementar estos requisitos de manera segura y recibirán ejemplos de documentación para su aplicación práctica.