Tanúsítvánnyal "GMP-ügyintéző az analitikai laboratóriumban"

Célcsoport

– Minőségellenőrzési munkatársak
– Laborvezetők
– Minőségellenőrzési vezetők és vezető asszisztensek
– Szakképzett személyek (QP)
– Minőségbiztosítási munkatársak

Célkitűzés

A gyógyszerészeti minőségellenőrző laboratóriumok rendszeresen az illetékes hatósági ellenőrzések középpontjában állnak. Az FDA-ellenőrzések során számos laboratórium-specifikus kifogás merül fel, például 483-as megállapítások és figyelmeztető levelek formájában.

Az FDA megfelelőségi program irányelveiben a laboratóriumi ellenőrzések főbb szempontjai között szerepelnek többek között:

– Analitikai eszközök kalibrálása és kvalifikálása
– Referencia standardok
– GMP-nek megfelelő dokumentáció
– Visszavonható minták
– Stabilitási program
– Számítógépes rendszerek validálása
– Képzés

Ezeket a kulcsfontosságú témákat minden esetben érintjük ebben a szemináriumban, és a legfontosabb témákat workshopok keretében mélyítjük el. A cél, hogy átfogó képet adjunk a minőségellenőrzés legfontosabb GMP-követelményeiről, mind európai, mind amerikai (FDA) szempontból. A résztvevők megtanulják, hogyan lehet ezeket a követelményeket biztonságosan bevezetni, és gyakorlati példákat kapnak a dokumentációs megvalósításra.