Met certificaat "GMP-Functionaris in het analytisch laboratorium"

Doelgroep

– Medewerkers in de kwaliteitscontrole
– Laboratoriumsleiders
– Leidinggevenden van de kwaliteitscontrole
– Deskundige personen (QP)
– Medewerkers van de kwaliteitsborging

Doelstelling

Laboratoria voor farmaceutische kwaliteitscontrole staan regelmatig onder toezicht tijdens inspecties door autoriteiten. Na FDA-inspecties worden bij 483 bevindingen en in waarschuwingen veel laboratoriumspecifieke klachten geconstateerd.

In het Compliance Program Guidance Manual van de FDA worden als kernpunten bij laboratoriuminspecties onder andere genoemd:

– Kalibratie en kwalificatie van analytische apparatuur
– Referentiestandaarden
– GMP-conforme documentatie
– Retentiemonsters
– Stabiliteitsprogramma
– Validatie van computergestuurde systemen
– Training

Al deze belangrijke onderwerpen worden tijdens dit seminar besproken en de belangrijkste onderwerpen worden verder uitgediept in workshops. Het doel is om een overzicht te geven van de belangrijkste GMP-eisen voor de kwaliteitscontrole, zowel vanuit Europees perspectief als vanuit Amerikaans perspectief (FDA). De deelnemers leren hoe ze deze eisen veilig kunnen implementeren en krijgen voorbeelden van documentatie voor de praktische toepassing.