Certyfikat "GMP-Inspektor w laboratorium analitycznym"

Grupa docelowa

– Pracownicy działu kontroli jakości
– Kierownicy laboratoriów
– Kierownicy i kierowniczki działu kontroli jakości
– Osoby posiadające kwalifikacje (QP)
– Pracownicy działu zapewnienia jakości

Cel szkolenia

Laboratoria kontroli jakości farmaceutycznej są regularnie poddawane inspekcjom organów nadzorczych. Po inspekcjach FDA w raporcie 483 i w Warning Letters często pojawiają się uwagi specyficzne dla laboratoriów.

W Manualu wytycznych programu zgodności FDA jako główne punkty podczas inspekcji laboratoriów wymienia się m.in.:

– Kalibrację i kwalifikację urządzeń analitycznych
– Standardy odniesienia
– Dokumentację zgodną z GMP
– Próbki odniesienia
– Program stabilności
– Walidację systemów komputerowych
– Szkolenia

Wszystkie te kluczowe zagadnienia będą omawiane podczas tego seminarium, a najważniejsze tematy zostaną pogłębione w warsztatach. Celem jest zapewnienie kompleksowego przeglądu najważniejszych wymagań GMP dotyczących kontroli jakości, zarówno z europejskiej, jak i amerykańskiej perspektywy (FDA). Uczestnicy nauczą się, jak bezpiecznie wdrażać te wymagania i otrzymają przykłady dokumentacji do praktycznego zastosowania.