Con certificato "Responsabile GMP in laboratorio analitico"

Destinatari

– Personale nel controllo qualità
– Responsabili di laboratorio
– Responsabili e responsabili del controllo qualità
– Persone competenti (QP)
– Personale dell'assicurazione della qualità

Obiettivi

I laboratori di controllo qualità farmaceutico sono regolarmente al centro delle ispezioni delle autorità. Dopo le ispezioni FDA, si riscontrano molte osservazioni specifiche di laboratorio, con 483 Findings e in Warning Letters.

Nel Manuale di Linee Guida del Programma di Conformità della FDA vengono indicati come punti chiave delle ispezioni di laboratorio:

– Calibrazione e qualificazione delle apparecchiature analitiche
– Standard di riferimento
– Documentazione conforme alle GMP
– Campioni di riserva
– Programma di stabilità
– Validazione di sistemi computerizzati
– Formazione

Tutti questi temi chiave saranno affrontati in questo seminario e i temi più importanti saranno approfonditi ulteriormente in workshop. L'obiettivo è fornire una panoramica completa sui principali requisiti GMP per il controllo qualità, sia dal punto di vista europeo che statunitense (FDA). I partecipanti impareranno come implementare in modo sicuro questi requisiti e riceveranno esempi di documentazione per l'applicazione pratica.