S certifikátem "GMP-odpovědný/á v analytické laboratoři"

Cílová skupina

– Zaměstnanci v oblasti kontroly jakosti
– Vedoucí laboratoří
– Vedoucí a vedoucí pracovních skupin kontroly jakosti
– Odborné osoby (QP)
– Zaměstnanci zajištění jakosti

Cíl školení

Laboratoře farmaceutické kontroly jakosti jsou pravidelně v centru pozornosti inspekcí úřadů. Po inspekcích FDA se u 483 nálezů a ve varovných dopisech objevuje mnoho specifických připomínek týkajících se laboratoří.

V pokynech FDA pro program shody (Compliance Program Guidance Manual) jsou jako hlavní body inspekcí laboratoří uvedeny například:

– Kalibrace a kvalifikace analytických přístrojů
– Referenční standardy
– Dokumentace v souladu s GMP
– Záložní vzorky
– Program stability
– Validace počítačem řízených systémů
– Školení

Všechna tato klíčová témata jsou v tomto semináři probírána a nejdůležitější témata jsou dále rozvíjena v workshopech. Cílem je poskytnout komplexní přehled o nejdůležitějších požadavcích GMP na kontrolu jakosti, a to jak z evropského, tak z amerického pohledu (FDA). Účastníci se naučí, jak tyto požadavky bezpečně implementovat, a obdrží příklady dokumentace pro jejich praktickou realizaci.