Mit Zertifikat "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor"

Zielgruppe

– Mitarbeitende in der Qualitätskontrolle
– Laborleiterinnen und Laborleiter
– Leiter und Leiterinnen der Qualitätskontrolle
– Sachkundige Personen (QP)
– Mitarbeitende der Qualitätssicherung

Zielsetzung

Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle sind regelmäßig im Fokus der Behördeninspektionen. Nach FDA-Inspektionen finden sich bei 483 Findings und in Warning Letters viele laborspezifische Beanstandungen.

Im Compliance Program Guidance Manual der FDA werden als Schwerpunkte bei Laborinspektionen u. a. genannt:

– Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte
– Referenzstandards
– GMP-gerechte Dokumentation
– Rückstellmuster
– Stabilitätsprogramm
– Validierung computergestützter Systeme
– Training

Alle diese Schlüsselthemen werden bei diesem Seminar angesprochen und die wichtigsten Themen zusätzlich in Workshops vertieft. Ziel ist es, einen umfassenden Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle, sowohl aus europäischer Sicht als auch aus US-Sicht (FDA) zu geben. Die Teilnehmenden lernen, wie sich diese Anforderungen sicher implementieren lassen und erhalten dazu Dokumentationsbeispiele für die Umsetzung in die Praxis.