Novedades de la 16ª Conferencia GMP

Las directrices ICH Q 8 “Quality by Design”, Q 9 “Quality Risk Management” y Q 10 “Quality Systems” han sido incorporadas a las regulaciones. Así, la sistemática de la gestión de riesgos de calidad (QRM) se describe detalladamente en el Anexo 20 de la guía EU-GMP…

La cualificación es la clave en la competencia por puestos de trabajo interesantes y lucrativos. Heidi Friesacher ahora tiene esa clave en sus manos. La Prof. Dra. Ingrid Müller, quien como decana de estudios del programa de Farmatecnología en la Hochschule Albstadt-Sigmaringen imparte clases, entre…

En la conversación: Dr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AG y Cornelia Wawretschek

Lavado y validación del lavado del 5 al 6 de octubre en Binzen - cerca de Basilea

Dr. Schiffmann, desde hace tres años forma parte del equipo de moderadores especializados del seminario sobre lavado y validación de…

La Asociación Federal de Farmacéuticos en Servicio Público (BApÖD) e.V. llevó a cabo su asamblea general el 22 de septiembre de 2010 en Hannover. La asamblea se realiza tradicionalmente en relación con la reunión anual del personal de las autoridades y laboratorios de control de medicamentos de los…

En la entrevista: Dra. María Brecht y Cornelia Wawretschek

Señora Dra. Brecht, PTS Training Service ha ampliado su oferta de formación con PTSsmart. ¿Qué es PTSsmart? ¿Puede PTSsmart reemplazar la formación interna de los empleados en la empresa?

Sí, PTSsmart es un nuevo concepto de formación que pued…

Actualmente, los sistemas de calidad se centran especialmente en la gestión de riesgos, fabricación en condiciones estériles y cumplimiento normativo. Estos aspectos son, por tanto, los temas de la conferencia en 2010. Las presentaciones de autoridades y de la industria abordan la implementación prá…

Autor: Michael Schulte vom: 28.04.2010

La guía de la FDA sobre Principios Generales de Validación de Procesos, que aún sigue siendo vigente, tiene ya más de 20 años. El documento de mayo de 1987 está a punto de experimentar cambios sustanciales en su contenido o de ser completamente reevaluado. Las i…

Autor: Dr. Maria Brecht, PTS Training Service, www.pts.eu

Como mínimo, con la exigencia para los fabricantes o empresarios farmacéuticos de verificar el éxito de las instrucciones (AMWHV), el tema de la formación se ha convertido en un elemento central de la garantía de calidad. También para los fabr…

Autor: Michael Schulte

Imagínese una balanza antigua bien conservada de farmacéutico.

En un lado están los que dicen: ?Ahora que parece que no hay dinero, primero debemos ajustar los costos de formación y capacitación a la situación del mercado."

De esto surgen varias formas de verlo:

- Una caída mucho…

El equipo de moderadores especializados de PTS ya ha puesto en práctica el control de éxito de la tendencia GMP en los eventos desde el verano de 2007. Con gusto ponemos a su disposición nuestros ejemplos de control de éxito para su uso en la planificación y realización de entrenamientos en su propi…