Nowości z 16. Konferencji GMP

Linie wytyczne ICH Q 8 „Quality by Design”, Q 9 „Quality Risk Management” oraz Q 10 „Quality Systems” zostały włączone do regulacji. Systematyka zarządzania ryzykiem jakości (QRM) jest szczegółowo opisana w załączniku 20 do wytycznych EU-GMP. Między innymi zawiera on sze…

Qualifikacja jest kluczem w rywalizacji o interesujące i lukratywne miejsca pracy. Heidi Friesacher ma teraz ten klucz w ręku. Prof. Dr. Ingrid Müller, która jako dziekan studiów na kierunku Technika Farmaceutyczna na Hochschule Albstadt-Sigmaringen wykłada, wręczyła certyfikat 22 listopada 2010 rok…

W rozmowie: Dr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AG i Cornelia Wawretschek

Reinigen und Validierung der Reinigung am 5.-6. Oktober in Binzen - Nähe Basel

Herr Dr. Schiffmann, seit drei Jahren sind Sie im Team der Fachmoderatoren des Seminars Reinigung und Reinigungsvalidierung. Was reizt Sie an d…

Federalny Związek Aptekarzy w służbie publicznej (BApÖD) e.V. przeprowadził 22 września 2010 roku w Hanowerze swoje Walne Zgromadzenie. Walne Zgromadzenie odbywa się tradycyjnie w związku z dorocznym spotkaniem pracowników organów nadzoru nad lekami i laboratoriów badawczych krajów związkowych, aby…

Rozmowa: Dr. Maria Brecht i Cornelia Wawretschek

Pani dr Brecht, PTS Training Service rozszerzył swoją ofertę szkoleniową o PTSsmart. Czym jest PTSsmart? Czy PTSsmart może zastąpić szkolenia pracowników wewnątrz firmy?

Tak, PTSsmart to nowa koncepcja szkoleniowa, która może wspierać lub zastąpić szkol…

Obecnie w centrum uwagi systemów jakości znajdują się szczególnie zarządzanie ryzykiem, produkcja sterylna oraz zgodność. Te aspekty są zatem tematami konferencji w 2010 roku. Prezentacje z urzędów i przemysłu ukazują praktyczne wdrożenia, uzupełnione i oparte na międzynarodowych doświadczeniach ins…

Autor: Michael Schulte vom: 28.04.2010

Die immer noch aktuelle FDA-Leitlinie zu den Grundprinzipien der Prozessvalidierung ist mittlerweile über 20 Jahre alt. Das Dokument vom Mai 1987 steht vor massiven inhaltlichen Änderungen bzw. Neuentwicklungen. Die Auswirkungen auf die Thematik der Validierung…

Autor: Dr. Maria Brecht, PTS Training Service, www.pts.eu

Najpóźniej wraz z wymogiem dla producentów lub przedsiębiorców farmaceutycznych dotyczącym sprawdzania skuteczności szkoleń (AMWHV) temat szkoleń stał się kluczowym elementem zapewnienia jakości. Również dla producentów wyrobów medycznych koni…

Autor: Michael Schulte

Wyobraź sobie starą, dobrze zachowaną wagę apteczną.

Po jednej stronie znajdują się ci, którzy mówią: ?Teraz, gdy wydaje się, że nie ma już pieniędzy, musimy najpierw dostosować koszty szkoleń i dalszego kształcenia do sytuacji rynkowej."

Wynikają z tego różne opcjonalne punkty w…

Zespół moderatorów specjalistów PTS już od lat 2007 wprowadzał w praktykę trend GMP w ramach kontroli skuteczności. Chętnie udostępniamy nasze przykłady kontroli skuteczności do wykorzystania przy planowaniu i realizacji szkoleń w własnej firmie.

Jako jedną z metod kontroli skuteczności, na stronie i…