Nieuws van de 16e GMP-conferentie

De ICH-richtlijnen Q 8 "Quality by Design", Q 9 "Quality Risk Management" en Q 10 "Quality Systems" zijn opgenomen in de regelgeving. Zo wordt de systematiek van het kwaliteitsrisicomanagement (QRM) uitvoerig beschreven in Annex 20 van d…

Qualificatie is de sleutel in de strijd om interessante en lucratieve banen. Heidi Friesacher heeft deze sleutel nu in handen. Prof. Dr. Ingrid Müller, die als decaan van de opleiding Farmatechniek aan de Hochschule Albstadt-Sigmaringen doceert, overhandigde het certificaat op 22 november 2010 tijde…

In gesprek: Dr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AG en Cornelia Wawretschek

Reiniging en reinigingsvalidatie op 5-6 oktober in Binzen - nabij Basel

De heer Dr. Schiffmann, u bent sinds drie jaar lid van het team van vakmoderatoren voor de seminarreiniging en reinigingsvalidatie. Wat trekt u aan d…

De Bundesvereniging van apothekers in de openbare dienst (BApÖD) e.V. hield op 22 september 2010 in Hannover haar algemene vergadering. De algemene vergadering vindt traditioneel plaats in verband met de jaarlijkse bijeenkomst van medewerkers van de geneesmiddelen- en medische hulpmiddelen-toezichta…

In gesprek: Dr. Maria Brecht en Cornelia Wawretschek

Mevrouw Dr. Brecht, PTS Training Service heeft haar trainingsaanbod uitgebreid met PTSsmart. Wat is PTSsmart? Kan PTSsmart de interne bedrijfsopleiding vervangen?

Ja, PTSsmart is een nieuw trainingsconcept dat de opleiding van medewerkers binnen bed…

De focus van de kwaliteitssystemen ligt momenteel vooral op risicobeheer, sterilisatieproductie en compliance. Deze aspecten vormen daarom de onderwerpen van de conferentie in 2010. De presentaties van overheden en industrie belichten de praktische implementatie, aangevuld met en gebaseerd op wereld…

Auteur: Michael Schulte van: 28.04.2010

De nog steeds actuele FDA-richtlijn over Algemene Principes van Procesvalidatie is nu meer dan 20 jaar oud. Het document van mei 1987 staat voor ingrijpende inhoudelijke wijzigingen of herontwikkelingen. De gevolgen voor de validatiethematiek uit de nieuwe Guid…

Auteur: Dr. Maria Brecht, PTS Training Service, www.pts.eu

In ieder geval met de eis dat fabrikanten of farmaceutische ondernemingen het succes van de instructies moeten controleren (AMWHV) is het onderwerp trainingen een centraal element geworden van kwaliteitsborging. Ook voor fabrikanten van medis…

Auteur: Michael Schulte

Stel je eens een goed bewaarde oude apothekersweegschaal voor.

Aan de ene kant zitten degenen die zeggen: ?Nu er geen geld meer lijkt te zijn, moeten we eerst de kosten voor trainingen en bijscholing aanpassen aan de marktsituatie."

Hieruit ontstaan verschillende optionele ziens…

Het PTS-vakmoderatorenteam heeft de GMP-trend succescontrole al in de praktijk gebracht bij de evenementen vanaf de zomer van 2007. Graag delen wij onze voorbeelden van een succescontrole voor uw inzet bij de planning en uitvoering van trainingen binnen uw eigen bedrijf.

Als een variant van de succes…